4.3 - Maîtrise de la documentation

La procédure pour la maîtrise de la documentation doit assurer:

- Que les éditions autorisées des documents soient disponibles à tous les postes influant sur le bon fonctionnement du laboratoire (par exemple en les disposant à un ou plusieurs endroits stratégiques)

- problème facilement résoluble dans le cas d’une documentation sur support informatique ;

- Que les documents soient revus et si nécessaire révisés afin de garantir la continuité de leur conformité aux exigences applicables (de préférence annuellement;

la preuve de la revue doit être fournie, même dans le cas d’absence de modification);

- Que les documents non valides ou obsolètes soient rapidement retirés ou en tous cas rendus inutilisables (définir les responsabilités);

- Que les documents obsolètes, gardés par respect des dispositions de la loi ou dans le but de la conservation de connaissances, soient marqués de manière appropriée (par l’apposition d’un « cachet » s’il s’agit d’un document sur support papier ou par le déplacement dans des fichiers spéciaux, dans le cas d’un document électronique).

Une liste permettant d’identifier et de mettre en évidence l’état de révision et de distribution de la documentation et d’exclure l’utilisation de documents non valides ou obsolètes doit être disponible et facilement accessible.

Les documents du système de management de la qualité doivent être identifiés de manière univoque, par l’indication de la date d’émission, du numéro de révision, du numéro de page, du nombre total de pages (ou indication équivalente de la fin du document) et des références de l’autorité responsable de l’émission (signature).

La documentation en question peut être aussi bien sur support papier que sur support électronique et la procédure de gestion de la documentation doit également couvrir le cas de documents gérés par voie informatique.

 

 

NOTES:

Les modifications apportées à la documentation doivent respecter des modalités analogues à celles suivies pour la première émission, jusqu’à la nouvelle émission formelle du document.

Le personnel chargé des modifications doit disposer des connaissances et des informations nécessaires.

Les parties modifiées doivent être mises en évidence, quand c’est faisable.

L’utilisation de documents portant des modifications provisoires (par ex. manuscrites) doit être évitée ou, si elle est prévue, réglementée par des procédures appropriées.

Certains organismes d’accréditation, n’admettent pas l’utilisation de documents portant des modifications manuscrites, mais imposent l’émission d’une révision du document.

Les modifications manuscrites sont consenties uniquement pour les documents d’enregistrement.