4.13 - Maîtrise des enregistrements

Les documents du système de management de la qualité s’articulent en deux catégories:

- Documents descriptifs/prescriptifs, qui décrivent et réglementent l’organisation de la production et le fonctionnement des processus fondamentaux et de support (manuel, procédures, instructions, etc.,);

- Documents d’enregistrement (formulaires), qui photographient, en un instant précis, l’état de l’organisation et les résultats des processus.
Ces deux catégories intègrent des documents de caractère aussi bien technique que de gestion du système.

Le laboratoire est tenu de s’occuper de l’identification, de l’assemblage, de l’indexation, de l’archivage, de la mise à jour et de l’élimination de tous les documents d’enregistrement qui doivent être lisibles, facilement consultables et archivés de façon à éviter tout endommagement, perte de données ou falsification.

Les temps de conservation doivent être prédéfinis.

Les documents d’enregistrement peuvent être sur support papier ou électronique.

Le laboratoire doit disposer des procédures appropriées pour la protection et la sauvegarde des données archivées sur support électronique.

L’original des documents d’enregistrement doit être conservé pendant la période prédéfinie, afin de permettre la reconstruction de tout le processus de fourniture du service et d’en permettre l’éventuelle répétition dans les conditions les plus proches possibles aux conditions originales.

D’éventuelles corrections apportées aux documents en question (particulièrement aux documents de travail) ne doivent pas comporter l’annulation de la donnée modifiée, mais simplement l’indication de la nouvelle valeur à côté de la valeur corrigée.

Une correction doit être visée et datée par le technicien qui l'effectue.

La période doit correspondre au moins à celle définie par les législations nationales et internationales, lorsqu’elles sont existantes et applicables. S’il n’existe pas d’obligations de la sorte, il est recommandé de conserver les enregistrements en question (surtout ceux liés aux essais exécutés) pendant au moins 10 ans.

Dans tous les cas, le laboratoire doit consulter le client et adapter la période de conservation à d’éventuelles exigences de ce dernier.

Aéronautique et médical: 30 à 35 ans

Les enregistrements de type gestionnaire englobent les documents relatifs à la surveillance du système (rapports d’audits, rapports de revue, rapports des actions correctives et préventives, etc.).

Les enregistrements de type technique comprennent les rapports d’essais, les rapports et certificats d’étalonnage, les relations de validation des méthodes d’essai, les rapports d’échantillonnage, etc., ainsi que toute une série de documents qui y sont liés (offres, contrats, cahiers et fiches d’essais, enregistrements environnementaux, notes, listes de contrôle, graphiques, notes du clients, etc.).

Des mesures analogues s’appliquent dans le cas des données enregistrées sur support électronique.