4.1 - Organisation

Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement responsable:

- La qualité des services offerts par le laboratoire ne peut faire abstraction d’une référence juridique, qui assume la responsabilité juridique des produits/services fournis autour de laquelle tournent toutes les autres formes de responsabilité et d’autorité ayant une influence sur le fonctionnement de la structure.

- Le laboratoire ou l’organisme dont il fait partie, dans le cas des laboratoires dits « internes », doit par conséquent posséder une identité juridique qui lui est propre.

Cette exigence est loin d’être insignifiante dans le contexte étudié et, en tant que telle, doit être définie à juste titre comme exigence « primordiale » d’organisation et de management. (Précision dans le Manuel Qualité)

Il faudra préciser: le statut juridique, le nom du laboratoire ou du service si le laboratoire est une entité d'une structure plus importante, on pourra également faire référence au processus de l'entité si elle intervient comme processus support dans la structure.

On trouve en fait dans ce "processus du laboratoire" toutes les tâches accomplies par le laboratoire :

- depuis la prise en compte de la demande,

la réception de l’objet à tester (appareil à étalonner ou échantillon à analyser),

- sa mise en condition physique (conditionnement)et administrative (identification, dossier d’essai, etc.),

la réalisation de la mesure elle-même (essai ou étalonnage),

l’exploitation des résultats (traitement, interprétation, etc.),

la rédaction d’un rapport d’essai, certificat, etc.

jusqu’à la transmission de ce rapport au client.

N°1

Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organismes fournissant la reconnaissance.

L’organisation et le fonctionnement du laboratoire doivent permettre d’assurer :

- La conformité aux exigences applicables; - La satisfaction des besoins des clients;

- Le respect de la satisfaction des prescriptions des autorités de contrôle et des organismes de reconnaissance;

Pour toutes les activités effectuées par le laboratoire, qu’elles soient effectuées dans une station fixe ou mobile ou directement « sur le terrain ».

A préciser dans le manuel qualité.

Ces exigences peuvent être utilisées pour définir une partie des objectifs de la politique qualité de l'entreprise ou du laboratoire.

N°2

Le système de management doit porter sur les activités menées dans les installations permanentes du laboratoire, des sites éloignés de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou mobiles associées.

Le système de management du laboratoire souhaitant effectuer des analyses, essais ou étalonnages sur site ou dans des installations mobiles ou temporaires doit, entre autres, comprendre :

- une liste à jour des laboratoires mobiles ou temporaires (vérification des machines d'essai sur site par exemple).

- une liste à jour des équipements utilisés pour les interventions sur site et de la documentation associée à leur emploi (chaque instrument doit être référencé et suivi, procédure de transport/stockage/conservation).

- une liste à jour des documents applicables par les opérateurs sur site (Instructions à jour, diffusion et retrait des documents périmés: personnels sur site pas souvent présents au siège de l'entité).

- une liste à jour du personnel spécialement qualifié pour effectuer des analyses, essais ou étalonnages sur site (suivi du personnel, habilitation, expérience).

- des procédures pour assurer la maîtrise des enregistrements et des rapports sur les résultats associés aux résultats obtenus sur site ou dans un laboratoire mobile ou temporaire (formulaires protégés, procédure, règles de présentation définies).

- pour les laboratoires d’étalonnage, une liste à jour des meilleures possibilités d’étalonnage sur site et des conditions limites d’intervention.

N°3

Si le laboratoire fait partie d'une organisation ayant des activités autres que celles relatives aux essais et/ou étalonnages, les responsabilités du personnel clé de l'organisation qui participe aux activités d'essais et/ou d'étalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activités doivent être définies afin d'identifier d'éventuels conflits d'intérêt.

Exigence à rapprochée du 4.1.5 b et d: Impartialité – Indépendance – Intégrité

Le service laboratoire et son personnel sont indépendants sur le plan technique et font en sorte que seul cet aspect soit pris en compte dans les résultats émis.

L’organisation mise en place et les actions engagées s’attachent à préserver cette impartialité et cette indépendance, en particulier :

La rémunération du personnel ne dépend ni du nombre d’essais effectués, ni du résultat de ces essais.

Toute influence sur les résultats des examens et des essais, exercée par des personnes ou organisations extérieures au laboratoire est rejetée.

Le personnel du laboratoire déclare n’avoir aucune participation et aucun intérêt (quelle que soit sa nature) chez les clients de la société.

Il n’accepte aucun engagement dans d’autres activités, qui réduiraient la confiance de sa compétence, de son impartialité, de son jugement ou de son intégrité opérationnelle.

N°4

Le laboratoire doit :

Disposer du personnel de direction et technique doté de l’autorité, de la compétence technique et des ressources nécessaires pour garantir le bon déroulement des activités ainsi que l’identification et la correction d’éventuels écarts par rapport à cette condition;

Définir la Structure Organisationnelle de l'entité, activité de la société, renseignements administratifs, les fonctions, les responsabilités, les rôles, l’organisation hiérarchique et fonctionnelle des différents services;

Le personnel du Laboratoire s’engage à respecter la confidentialité des prestations et approuve cette clause sur son contrat d’embauche.

Nommer des suppléants pour les fonctions clés en matière de qualité et particulièrement pour le responsable du laboratoire et pour le responsable qualité (souvent oublié), afin de garantir la continuité de l’exercice de ces fonctions essentielles.

Dans les laboratoires de petite taille, une seule personne peut occuper plus d’une fonction parmi celles indiquées ci-dessus et dans ce cas, la nomination de remplaçants, peut se révéler impossible pour toutes les fonctions clés.

La communication au sens large du terme, en général, sur le fonctionnement du laboratoire et sur les informations spécifiques au système de management: affichage de tableaux de bord, de la politique qualité, réunions d’information, journal interne (papier ou informatisé…) et sur la procédure de restitution des résultats qui doit être définie (papier, tel, mail, signature électronique).

Les données numériques confidentielles sont stockées sur des espaces réservés du réseau informatique et l'archivage des dossiers sont gérés conformément à une spécification ou une procédure.

N°5

NOTE N°1:

Par exemple, pour un laboratoire d’essais au sein d’une entreprise manufacturière, les responsabilités de production et de vente doivent être distinctes des responsabilités de gestion du laboratoire.
Des considérations analogues valent également pour un laboratoire d’étalonnage au sein d’une entreprise qui produit et/ou commercialise des instruments de mesure.

NOTE N°2:

Les essais réalisés au laboratoire ont pour but de répondre aux besoins internes du laboratoire et/ou de la société et aux demandes externes des clients selon leurs spécifications et/ou des normes en vigueur pour valider la qualité des analyses/contrôles réalisés, (ces analyses pouvant être effectuées sur des produits commandés/fabriqués dans la cadre d'un laboratoire tierce partie ou intégré).

Ces essais sont réalisés en respectant les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 qui peuvent être associées à des exigences métiers et il ne faut pas sous estimer ces exigences.

Par exemple, dans le cadre d'une accréditation sur le contrôle des jouets, les examens sont très souvent soumis à interprétations, la participation à la commission AFNOR est donc obligatoire pour débattre et prendre une position unanime entre tous les laboratoires, cette exigence n'est nullement mentionnée dans la NF EN ISO/CEI 17025 ni dans le LAB REF 02 mais dans le programme 48 et pas de manière explicite.

NOTE N°3:

Cette exigence est plus difficile pour les organismes dont le métier est de réaliser leurs prestations toujours ou partiellement à l'extérieur de leur unité.

La traçabilité et la validité du raccordement est essentielle (surtout si plusieurs opérateurs sont concernés par l'utilisation du matériel).

L'organisme doit apporter la preuve que le matériel est toujours "capable" de satisfaire au besoin des exigences (pas forcément normatives ou réglementaires), elles ont pu être définies par l'organisme sous couvert que l'environnement extérieur à une influence non négligeable et qu'il ne peut pas être maîtrisé par l'opérateur au jour de l'intervention.

L'estimation de l'incertitude devra tenir compte de ces paramètres.

Exemple: 40°C lors du contrôle d'une machine de traction en été dans une forge: Norme: +15 à + 35°C.

NOTE N°4:

Bien faire attention aux laboratoires qui dépendent d'une organisation plus importantes et pour laquelle, ils fournissent des prestations chiffrées comme tout laboratoire tierce partie.

Des résultats non satisfaisants entraînent un mécontentement du client (justifié ou pas) mais qui est également employeur du personnel du laboratoire et donc décisionnaire sur la pérennité de l'unité (investissement, salaires,...).

Bien préciser dans le manuel et la politique qualité (signée par la direction) des engagements pris pour éviter ce genre de dérive.

NOTE N°5:

Ce paragraphe insiste sur le fait que les actions quotidiennes du personnel du laboratoire intègrent les éléments du système qualité, au même titre que leurs activités opérationnelles.

Il n’y a pas, dans le laboratoire, les responsables du système de management et le reste du personnel qui s’occupe des essais et/ou étalonnages : « la qualité est l’affaire de tous ».

Comme pour les systèmes de management, le laboratoire doit réaliser des sessions d’information, de sensibilisation et s’assurer que le personnel est conscient de l'importance de ses activités sur les objectifs du système de management.

Pour un responsable qualité "partagé", il doit signer un contrat de confidentialité, il en est de même pour les stagiaires développant une activité stratégique et pour l'entreprise extérieure qui réalise le ménage régulier de vos locaux.