Analyse de la Nouvelle norme ISO 17025-2017

Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

Un aperçu exhaustif des nouveautés de la future norme.

Introduction:

Dans la future Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:

- «Doit» indique une exigence;
- «Devrait» indique une recommandation;
- «Peut» indique une permission;

Matrice relationnelle

NF EN ISO 17025 (2005) 4eme édition
NF EN ISO 17025 (2017)
1- Domaine d'application
1- Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.
1.1 La présente Norme internationale établit les exigences générales de compétence, d'impartialité et de cohérence de fonctionnement des laboratoires, telles que définies dans la présente norme.
2- Références normatives
2- Références normatives
ISO/CEI 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux VIM, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie, publié par le BIPM, la CEI, la FICC, l'ISO, l'OIML, l'UICPA et l'UIPPA
JCGM 200:2012, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM), 3e édition, publié par le BIPM, l’IEC, la FICC, l’ILAC, l'ISO, l'OIML, l'UICPA et l'UIPPA.
3- Termes et définitions
3- Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions pertinents donnés dans le Guide ISO/CEI 17000 et le VIM s'appliquent.
3.1 impartialité
présence d'objectivité
3.2 plainte
expression de dissatisfaction émise par une personne ou une organisation à un laboratoire, relative aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
3.3 comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
3.4 comparaison intralaboratoire
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’essais sur la même entité ou sur des entités similaires, au sein du même laboratoire, selon des conditions prédéterminées
3.5 essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires
3.6 laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes :
- étalonnage ;

- essai ;
- échantillonnage, associé à des étalonnages ou à des essais ultérieurs
3.7 règle de décision
règle décrivant comment l’incertitude de mesure sera prise en compte lors de la déclaration de la conformité à une exigence spécifique.

4 Exigences relatives au management
4 Exigences générales
 
4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité et structurées et gérées de manière à préserver l’impartialité.

 
4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.
4.1.5.b) avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à aucune pression ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux;
4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l'impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que des pressions commerciales, financières ou d'autres types de pressions, compromettent cette impartialité.
4.1.5.d) avoir des politiques et des procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
4.1.4 Si le laboratoire fait partie d'une organisation ayant des activités autres que celles relatives aux essais et/ou étalonnages, les responsabilités du personnel clé de l'organisation qui participe aux activités d'essai et/ou d'étalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activités doivent être définies afin d'identifier d'éventuels conflits d'intérêt.
4.1.4 Le laboratoire doit identifier en continu les risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque pour l’impartialité du laboratoire.
 
4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir démontrer comment il l'élimine ou le minimise.
La procédure n'est pas obligatoire, mais un enregistrement sous la forme d'un formulaire "Analyse des risques de perte d'impartialité" avec le niveau de risque actuel et re-cotation suite aux actions misent en œuvre, ce suivi est continu avec un point annuel en revue de direction.
4.1.5.c) avoir des politiques et des procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles et des droits de propriété de ses clients, y compris des procédures visant à protéger la transmission et le stockage électroniques des résultats;
4.2 Confidentialité
4.2.1 Le laboratoire doit assurer la protection des informations confidentielles et des droits de propriété de ses clients, y compris de la transmission et du stockage électroniques des résultats.

 
2.2 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre le laboratoire et le client (par exemple dans le but de répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont considérées comme exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.
 
4.2.3 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent être avisés, sauf si la loi l’interdit, des informations fournies.
 
4.2.4 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même (par exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être confidentielles entre le client et le laboratoire. Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de ces informations et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf accord de la source.
 
4.2.5 Le personnel, mais aussi tous les membres des comités, les contractants, le personnel d'organismes externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doivent préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire, sauf spécification contraire dans la loi.

A préciser lors de la revue de contrat avec une phrase type dans la grande majorité des cas: "Aucune donnée ne sera diffusée à des tiers non concernés par cette prestation".

D'autre cas de prestations dans un cadre réglementaire peuvent exiger d'autres précisions.

4 Exigences relatives au management
5 Exigences structurelles
4.1.1 Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement responsable.
5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est juridiquement responsable de l’ensemble de ses activités.
 
5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.
4.1.2 Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance.
5.3 Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités de façon à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, de ses clients, des autorités réglementaires et des organisations fournissant la reconnaissance. Le laboratoire doit être responsable des activités exécutées dans l’ensemble de ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
4.1.3 Le système de management doit porter sur les activités menées dans les installations permanentes du laboratoire, des sites éloignés de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou mobiles associées.
5.4 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la présente Norme internationale. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité à la présente Norme internationale que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire régulièrement assurées par des prestataires/fournisseurs externes.
4.1.5.e) définir l'organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et les rapports entre la direction qualité, les opérations techniques et les services de soutien;
5.5 Le laboratoire doit :
a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de soutien ;
4.1.5.f) spécifier la responsabilité, l'autorité et les rapports entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité des essais et/ou des étalonnages; b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux touchant les résultats des activités de laboratoire ;
4.1.5.a) avoir un personnel d'encadrement et technique ayant, indépendamment de toute autre responsabilité, l'autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management, pour identifier les écarts survenant par rapport au système de management ou aux procédures d'exécution des essais et/ou étalonnages et pour engager des actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts (voir aussi 5.2);
c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses activités et la validité des résultats.
5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris :
a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management ;
b) l’identification des écarts survenant par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution des activités ;
c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts ;
 
d) les rapports à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout besoin d’amélioration ; et
  e) l’assurance de la validité requise des activités de laboratoire.
La norme ne parle plus de "Responsable Qualité" ni de "Responsable technique", d'autres désignations peuvent être utilisées dans la mesure ou ce personnel dispose des autorités et des ressources nécessaires.
4.2 Système de management
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que :
a) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de management sont mis en œuvre ;

4.2.7 Lorsque des changements dans le système de management sont planifiés et mis en œuvre, la direction doit assurer que l'intégrité du système de management est maintenue.
4 Exigences relatives au management
b) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire aux exigences du client et aux autres exigences est mise en place.
4.1.6 La direction doit assurer que des processus de communication appropriés sont établis au sein du laboratoire et que la communication relative à l'efficacité du système de management est mise en place.
5.2 Personnel
6 Exigences relatives aux ressources
 
6.1 Généralités
Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des services de soutien nécessaires à l'exécution de ses activités de laboratoire.

5.2.3 Le laboratoire doit avoir recours à des collaborateurs qui sont employés par le laboratoire ou sont sous contrat avec lui. Lorsqu'il est fait appel à du personnel technique et de soutien en position clé, que ce soit sous contrat ou à titre supplémentaire, le laboratoire doit assurer que ces collaborateurs sont supervisés, qu'ils sont compétents et qu'ils travaillent conformément au système de management du laboratoire.
6.2 Personnel
6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire (qu'il soit interne ou externe) qui pourrait avoir une influence sur les activités de laboratoire doit agir de manière impartiale, être supervisé, compétent et travailler conformément au système de management du laboratoire.
5.2.1 Le personnel qui effectue des tâches spécifiques doit être qualifié sur la base d'un niveau d'études, d'une formation, d'une expérience appropriées et/ou de compétences démontrées, selon ce qui est exigé.
6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de compétences relatives à chaque fonction ayant une influence sur les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau d'études, de qualification(s), de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes et d’expérience.
5.2.1 La direction du laboratoire doit assurer la compétence de tous ceux qui assurent le fonctionnement d'appareils spécifiques, effectuent des essais et/ou des étalonnages, évaluent les résultats et signent les rapports d'essai et les certificats d'étalonnage.
6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et comprendre l’importance des écarts par rapport aux activités de laboratoire, ainsi que la réponse apportée à ces écarts

A stipuler dans la procédure de formation, favoriser la participation du personnel à l'analyse des causes racines liées à son activité et aux écarts rencontrés.

Capitaliser les écarts rencontrés chaque année en vu de former le nouveau personnel.

5.2.4 Le laboratoire doit tenir à jour des descriptions de fonctions pour le personnel d'encadrement, le personnel technique et le personnel de soutien en position clé participant à des essais et/ou étalonnages.
6.2.4 Le laboratoire doit communiquer à chaque personne ses tâches, responsabilités et autorités.
5.2.2 La direction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale, la formation continue et les compétences du personnel du laboratoire. Le laboratoire doit disposer d'une politique et de procédures pour identifier les besoins en formation et assurer la formation du personnel. Le programme de formation doit correspondre aux tâches actuelles et aux tâches futures prévisibles du laboratoire. L'efficacité des actions de formation mises en œuvre doit être évaluée.
5.2.5 Le laboratoire doit tenir des enregistrements des autorisations, de la compétence, du niveau d'études et des qualifications professionnelles, de la formation, des aptitudes et de l'expérience de tout le personnel technique, y compris le personnel sous contrat.
6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et tenir à jour des enregistrements relatifs à :
a) la détermination des exigences de compétences ;
b) la sélection du personnel ;
c) la formation du personnel ;
d) la supervision du personnel ;
e) l'autorisation du personnel ;
f) le suivi des compétences du personnel.

La norme reprend l'exigence de supervision mais s'adresse t-elle à la formation du nouveau personnel ou exige t-elle que cette supervision soit applicable à l'ensemble du personnel (référentiel ISO 17020): supervision documentaire et in-situ sur le terrain/laboratoire.

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5.2.5 La direction doit autoriser des collaborateurs précis à effectuer des types particuliers d'échantillonnages, d'essais et/ou d'étalonnages, à délivrer des rapports d'essai et des certificats d'étalonnage, à émettre des avis et interprétations et à faire fonctionner des équipements particuliers.
6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à:
a) développer, modifier, vérifier et valider des méthodes ;
b) exécuter des activités de laboratoire spécifiques ;
c) analyser les résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations ; et
d) rendre compte des résultats.
5.3 Installations et conditions ambiantes
6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire
5.3.1 Le laboratoire doit assurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d'invalider les résultats ou de compromettre la qualité requise de tout mesurage.
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux activités de laboratoire et ne doivent pas compromettre la validité des résultats.
5.3.1 Les exigences techniques relatives aux installations et aux conditions ambiantes susceptibles d'affecter les résultats des essais et étalonnages doivent être consignées par écrit.
6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes nécessaires à l’exécution des activités de laboratoire doivent être consignées par écrit.
5.3.2 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément aux exigences des spécifications, méthodes et procédures pertinentes ou lorsqu'elles influencent la qualité des résultats.
6.3.3 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément aux exigences des spécifications, méthodes et procédures pertinentes ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité des résultats.
5.3.4 L'accès aux secteurs influant sur la qualité des essais et/ou des étalonnages et leur utilisation doit être réglementé. Le laboratoire doit déterminer l'étendue de cette réglementation en fonction de ses circonstances particulières.

6.3.4 Les mesures de contrôle des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et périodiquement revues et doivent inclure, sans toutefois s’y limiter :

a) l’accès aux zones ayant une influence sur les activités de laboratoire et leur utilisation ;

5.3.3 Des mesures doivent être prises pour prévenir la contamination.
b) la prévention contre toute contamination, interférence ou influence négative sur les activités de laboratoire ;
5.3.3 Les secteurs voisins qui sont le siège d'activités incompatibles doivent être effectivement séparés.
c) une séparation effective entre les zones où sont exercées des activités de laboratoire incompatibles.
 
6.3.5 Lorsque le laboratoire réalise des activités au sein d’installations qu'il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes de la présente Norme internationale sont satisfaites.
Exigence qui s'adresse à ceux qui exercent principalement leurs activités sur site: normalement cette exigence est déjà pris en compte.
5.5 Équipement
6.4 Équipements
5.5.1 Le laboratoire doit être équipé de tous les éléments d'équipement pour les échantillonnages, les mesurages et les essais exigés pour une exécution correcte des essais et/ou des étalonnages (y compris l'échantillonnage, la préparation des objets d'essai et/ou d'étalonnage, le traitement et l'analyse des données d'essai et/ou d'étalonnage).
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire. Il s’agit notamment d’instruments de mesure, de logiciels, d’étalons de mesure, de matériaux de référence, de données de référence, de réactifs et produits consommables, d'appareils auxiliaires ou d’une combinaison de ceux-ci, nécessaires aux activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur le résultat.
5.5.1 Dans les cas où le laboratoire doit utiliser un équipement qu'il ne contrôle pas en permanence, il doit assurer que les exigences de la présente Norme internationale sont satisfaites.
6.4.2 Dans les cas où le laboratoire utilise un équipement qu’il ne contrôle pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux équipements de la présente Norme internationale sont satisfaites.
5.5.6 Le laboratoire doit disposer de procédures pour la manutention sûre, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des instruments de mesure afin d'en assurer le fonctionnement correct
et de prévenir toute contamination ou détérioration.
6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou détérioration.
5.5.2 Avant d'être mis en service, l'équipement (y compris celui employé pour l'échantillonnage) doit être étalonné ou vérifié afin d'établir qu'il répond aux exigences spécifiées du laboratoire et qu'il est conforme aux spécifications normatives pertinentes. Il doit être contrôlé et/ou étalonné avant utilisation (voir 5.6).
6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences spécifiques avant d’être mis en service.
5.5.2 L'équipement et le logiciel correspondant utilisés pour les essais, les étalonnages et l'échantillonnage doivent permettre d'obtenir l'exactitude requise et doivent être conformes aux spécifications pertinentes pour les essais et/ou les étalonnages en question.
6.4.5 Les instruments de mesure doivent pouvoir atteindre l’exactitude de mesure et l’incertitude de mesure nécessaires pour délivrer un résultat valide.
5.5.2 Des programmes d'étalonnage doivent être établis pour des grandeurs ou valeurs essentielles des instruments lorsque ces propriétés affectent significativement les résultats.
6.4.6 Lorsque l’exactitude de mesure et l’incertitude de mesure affectent la validité du résultat émis, ou lorsque la traçabilité métrologique est exigée, l’instrument de mesure doit être étalonné.
5.6.1 Généralités
Tout équipement utilisé pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris les instruments servant aux mesurages annexes (par exemple des conditions ambiantes), ayant un effet significatif sur l'exactitude ou la validité du résultat de l'essai, de l'étalonnage ou de l'échantillonnage, doit être étalonné avant d'être mis en service. Le laboratoire doit avoir un programme et une procédure établis pour l'étalonnage de son équipement.
6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage pour assurer que la traçabilité métrologique des résultats de mesure est maintenue. Le programme d’étalonnage doit être revu et adapté si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.
5.5.8 Chaque fois que c'est faisable, tout équipement sous contrôle du laboratoire et exigeant un étalonnage doit être étiqueté, codé ou autrement identifié pour indiquer le statut de l'étalonnage, ainsi que la date d'étalonnage et la date ou les critères d'échéance du prochain étalonnage.
6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été fixée doit être étiqueté, codé ou identifié d’une autre manière afin de permettre à l’utilisateur de l’équipement d’identifier aisément le statut de l’étalonnage ou la période de validité.
5.5.5 Il faut établir des enregistrements de chaque élément d'équipement et son logiciel correspondant ayant une incidence sur les essais et/ou les étalonnages effectués. Les enregistrements doivent inclure au moins ce qui suit:
a) l'identité de l'élément d'équipement et de son logiciel correspondant;
b) le nom du fabricant, l'identification de type et le numéro de série ou autre identification unique;
c) les vérifications de la conformité de l'équipement aux spécifications (voir 5.5.2);
d) son emplacement actuel, le cas échéant;
e) les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, ou les coordonnées du lieu où elles se trouvent;
f) les dates, les résultats et les copies de rapports et de certificats de l'ensemble des étalonnages, ajustages, critères d'acceptation et date prévue du prochain étalonnage;
g) le plan de maintenance, s'il y a lieu, et l'entretien effectué à ce jour;
h) tous les dégâts, dysfonctionnements, modifications ou réparations de l'équipement.
6.4.9 Des enregistrements doivent être établis pour les équipements pouvant avoir une influence sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent inclure au moins ce qui suit :
a) l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et micrologicielle (le cas échéant) ;
b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre identification unique ;
c) des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences spécifiques ;
d) l’indication à jour de son emplacement, le cas échéant ;
e) les dates des étalonnages, les résultats de l’ensemble des étalonnages, ajustages, critères d’acceptation et la date prévue du prochain étalonnage ou la fréquence d’étalonnage ;
f) les dates, les résultats et la documentation des matériaux de référence, les critères d’acceptation et la période de validité ;
g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si pertinents pour la performance de l’équipement ;
h) des précisions sur tous les dommages, dysfonctionnements, modifications ou réparations de l'équipement.

Enregistrement des matériaux de référence utilisés par le laboratoire avec formalisation des exigences de la norme: les laboratoires d'analyses ont déjà ce type d'enregistrement, ce n'est pas forcément le cas des laboratoire d'essais mécaniques (éprouvettes usinées dans des matériaux de référence par exemple)

5.5.7 Un équipement qui a été l'objet d'une surcharge ou d'une mauvaise manutention, qui donne des résultats suspects ou qui s'est révélé défectueux ou hors des limites spécifiées, doit être mis hors service. Il doit être isolé afin d'empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué comme étant hors service jusqu'à ce qu'il ait été réparé et qu'un étalonnage ou un essai ait montré qu'il fonctionne correctement. Le laboratoire doit examiner l'effet de la défaillance ou de l'écart par rapport aux limites spécifiées sur des essais
et/ou des étalonnages antérieurs et doit instituer la procédure de «maîtrise des travaux non conformes» (voir 4.9).
6.4.10 Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou d’une mauvaise manutention, qui donne des résultats douteux ou qui s’est révélé défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées, doit être mis hors service. Il doit être isolé afin d’empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué comme étant hors service jusqu’à ce qu’il ait été réparé et que son fonctionnement correct ait pu être vérifié. Le laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport aux exigences spécifiées et doit engager la procédure de gestion des travaux non conformes (voir 7.10).
5.5.10 Lorsqu'il est nécessaire de procéder à des vérifications intermédiaires pour maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage de l'équipement, elles doivent être effectuées selon une procédure définie.
6.4.11 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des vérifications intermédiaires pour maintenir la confiance dans la performance de l’équipement, elles doivent être effectuées selon une procédure.
5.5.11 Lorsque les étalonnages donnent lieu à un ensemble de facteurs de correction, le laboratoire doit disposer de procédures pour assurer que les copies (par exemple dans les logiciels informatiques) sont correctement mises à jour.
6.4.12 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence contiennent des valeurs de référence ou des facteurs de correction, le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en œuvre de ces valeurs de référence et de ces facteurs de correction, selon ce qui conviendra, afin de satisfaire aux exigences spécifiées.
5.5.12 L'équipement d'essai et l'étalonnage, y compris le matériel informatique et les logiciels, doivent être protégés contre des réglages qui invalideraient les résultats d'essai et/ou d'étalonnage.
6.4.13 Le laboratoire doit assurer que des mesures réalisables sont prises contre des réglages non prévus d’équipement qui invalideraient les résultats.
6.4.14 Le laboratoire doit sélectionner et utiliser des matériaux de référence adaptés à l’usage prévu dans le processus de mesure.
Si des matériaux de référence existent, plus d'excuse pour ne pas les utiliser --> Exigence formalisée
5.6 Traçabilité du mesurage
6.5 Traçabilité métrologique
5.6.2.1.1 Pour les laboratoires d'étalonnages, le programme d'étalonnage de l'équipement doit être conçu et géré de façon à assurer la traçabilité des étalonnages et des mesurages effectués par le laboratoire par rapport au Système international d'unités (SI).
Un laboratoire d'étalonnage établit la traçabilité de ses propres étalons de mesure et instruments de mesure par rapport au système SI au moyen d'une chaîne ininterrompue d'étalonnages ou de comparaisons les reliant aux étalons primaires pertinents des unités de mesure SI.
6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude de mesure, tout en reliant ces résultats à une référence appropriée.
5.6.3.2 Matériaux de référence
Chaque fois que possible, la traçabilité des matériaux de référence à des unités de mesure SI ou à des matériaux de référence certifiés doit être établie. Les matériaux de référence internes doivent être vérifiés dans la mesure où cela est techniquement et économiquement faisable.
5.6.3.3 Vérifications intermédiaires
Les vérifications nécessaires pour maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage des étalons de référence primaires, de transfert ou de travail et des matériaux de référence, doivent être effectuées selon des procédures et un calendrier définis.
6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système international d’unités (SI) au moyen:
a) d’un étalonnage ; ou
b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés avec une traçabilité métrologique au SI déterminée ; ou
c) de réalisations directes des unités SI conformes aux mises en pratique, telles que décrites dans la Brochure SI, et garanties au moyen d’une comparaison, effectuée directement ou indirectement, avec des étalons nationaux ou internationaux.
5.6.2.1.2 Il existe des étalonnages qui, à l'heure actuelle, ne peuvent être strictement effectués en unités SI. Dans de tels cas, l'étalonnage doit apporter une confiance dans les mesurages en établissant la traçabilité à des étalons de mesure appropriés tels que:
- l'utilisation de matériaux de référence certifiés fournis par un fournisseur compétent pour caractériser un matériau physiquement ou chimiquement de façon fiable;
- l'utilisation de méthodes spécifiées et/ou d'étalons consensuels clairement décrits et agréés par toutes les parties concernées.
La participation à un programme approprié de comparaisons entre laboratoires est exigée chaque fois que possible.
5.6.2.2.2 Lorsqu'il est impossible d'établir la traçabilité des mesures à des unités SI et/ou lorsqu'elle n'est pas pertinente, les mêmes exigences en matière de traçabilité (par exemple au moyen de matériaux de référence certifiés, méthodes agréées et/ou étalons consensuels) sont requises comme dans le cas des laboratoires d'étalonnages (voir 5.6.2.1.2).
6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité métrologique aux unités SI, le laboratoire doit démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée, telle que :
a) les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent ;
ou
b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiées ou de normes consensuelles clairement décrites et acceptées par un organisme approprié faisant autorité comme fournissant des résultats de mesure aptes à l’emploi prévu et garantis par une comparaison appropriée.
4.6 Achats de services et de fournitures 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes
4.6.1 Le laboratoire doit avoir une politique et une (des) procédure(s) pour la sélection et l'achat des services et fournitures qu'il utilise et qui ont des incidences sur la qualité des essais et/ou des étalonnages. Il convient de prévoir des procédures pour les achats, la réception et le stockage des réactifs et produits consommables de laboratoire correspondant aux essais et étalonnages.
4.6.2 Le laboratoire doit assurer que les fournitures, réactifs et produits consommables achetés qui affectent la qualité des essais et/ou étalonnages ne sont utilisés qu'après avoir été contrôlés ou vérifiés comme étant conformes aux spécifications standards ou aux exigences définies dans les méthodes relatives aux essais et/ou étalonnages concernés. Ces services et fournitures utilisés doivent être conformes à des exigences spécifiées. Des enregistrements des dispositions prises pour en vérifier la conformité doivent être conservés.
4.6.4 Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui affectent la qualité des essais et des étalonnages et conserver des traces écrites de ces évaluations et établir une liste de ceux qui ont été approuvés.
6.6.1 Le laboratoire doit s’assurer de l’adéquation des produits et services fournis par des prestataires externes, qui ont une influence sur les activités de laboratoire, lorsqu’ils sont :
a) destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire ;
b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe ;
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.
6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et d’enregistrements pour :
a) définir, vérifier et approuver les exigences du laboratoire relatives aux produits et services fournis par des prestataires externes ;
b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes ;
c) assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux exigences établies par le laboratoire ou, le cas échéant, aux exigences pertinentes de la présente Norme internationale, avant d’être utilisés ou fournis directement au client ; et
d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la surveillance et des réévaluations.
4.6.3 Les documents d'achat concernant les articles affectant la qualité des prestations du laboratoire doivent contenir des données décrivant les prestations et fournitures commandées. Ces documents d'achat doivent être revus et approuvés du point de vue de leur contenu technique avant diffusion.
6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant :
a) les produits et services devant être fournis ;
b) les critères d'acceptation ;
c) les compétences, y compris toute qualification requise du personnel ;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes.

b) Il faudra fournir au prestataire externe ses critères internes ou ceux de la norme.

c) Ne concerne que des cas particuliers (personnel compétent en radio-protection, formé pour le travail en hauteur, certification COFREND par exemple).

d) a préciser par exemple si présence d'un inspecteur d'un organisme de certification lors de l'essai.

4 Exigences relatives au management
7 Exigences relatives aux processus
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
4.4.1 Le laboratoire doit établir et maintenir des procédures pour la revue des demandes, des appels d'offres ou des contrats. Les politiques et procédures pour ces revues aboutissant à un contrat pour un essai ou un étalonnage doivent assurer que:
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et comprises (voir 5.4.2);
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) la méthode d'essai et/ou d'étalonnage appropriée est choisie et est capable de répondre aux exigences des clients (voir 5.4.2).
7.1.1 Généralités
7.1.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des demandes, des appels d'offres ou des contrats. La procédure doit assurer que :
a) les exigences sont adéquatement définies, documentées et comprises ;
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences et, lorsque des prestataires externes sont sollicités, pour satisfaire aux exigences du paragraphe 6.6 ;
c) les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et capables de répondre aux exigences des clients.
5.4.2 Si la méthode proposée par le client est jugée inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui indiquer.
7.1.1.2 Si la méthode demandée par le client est jugée inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui indiquer.
7.1.1.3 Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme pour l’essai ou l’étalonnage (par exemple réussite/échec, dans la (les) tolérance(s)/hors tolérance(s)), la spécification ou la norme, ainsi que la règle de décision, doivent être clairement définies. La règle de décision choisie doit être communiquée au client, à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme demandée.
Prise en compte de l'incertitude ou pas pour déclarer la conformité, règle de décision à expliciter lors de la revue de contrat, Voir la déclaration de conformité ou la norme NF EN ISO 14253-1 ou JCGM 106 ou ISO/IEC Guide 98-4:2012
4.4.1 Toute différence entre la demande ou l'appel d'offres et le contrat doit être résolue avant d'entreprendre des travaux quelconques. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client.
7.1.1.4 Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit être résolue avant d’entreprendre les activités de laboratoire. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client. Les écarts demandés par le client ne doivent pas avoir d’incidences sur l’intégrité du laboratoire ou des résultats.
4.4.4 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.
7.1.1.5 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.
4.4.5 S'il y a lieu de modifier un contrat après le début des travaux, le même processus de revue de contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée au personnel concerné.
7.1.1.6 Si un contrat est modifié après le début des travaux, le processus de revue de contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée à tout le personnel concerné.
4.7 Services au client
4.7.1 Le laboratoire doit chercher à coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la clarification de la demande du client et dans la surveillance de l'exécution par le laboratoire des travaux qu'il effectue, à condition que le laboratoire puisse assurer la confidentialité vis-à-vis de ses autres clients.
7.1.1.7 Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la clarification de la demande du client et dans la surveillance de l’exécution par le laboratoire des travaux qu’il effectue.
4.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou les résultats des travaux effectués durant la période d'exécution du contrat doivent également être conservés.
7.1.1.8 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou les résultats des activités de laboratoire doivent également être conservés.
4.4.3 La revue doit également porter sur tout travail sous-traité par le laboratoire.
4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages
4.5.2 Le laboratoire doit aviser le client par écrit des dispositions prises et, s'il y a lieu, obtenir l'approbation du client, de préférence par écrit.
7.1.2 Activités de laboratoire fournies par des prestataires externes
7.1.2.1 La procédure du laboratoire pour la revue des demandes, des appels d’offres et des contrats doit couvrir les activités de laboratoire fournies par des prestataires externes. Le laboratoire doit notamment aviser le client des activités de laboratoire devant être réalisées par le prestataire externe et obtenir l'approbation du client.
4.5.3 Le laboratoire est responsable envers le client des travaux effectués par le sous-traitant, sauf dans le cas où le client ou une autorité réglementaire ont spécifié le sous-traitant auquel il doit être fait appel.
4.5.1 Lorsqu'un laboratoire sous-traite des travaux, soit en raison de circonstances imprévues, les travaux en question doivent être confiés à un sous-traitant compétent. Un sous-traitant est réputé compétent lorsque, par exemple, il est conforme à la présente Norme internationale pour les travaux en question.
7.1.2.2 Le laboratoire est responsable des activités de laboratoire fournies par des prestataires externes, sauf dans le cas où le client ou une autorité réglementaire ont spécifié le prestataire auquel il doit être fait appel. Le laboratoire doit assurer que les activités de laboratoire fournies par des prestataires externes répondent aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences pertinentes de la présente Norme internationale.
5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
5.4.1 Généralités
Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées pour tous les essais et/ou les étalonnages relevant de son domaine d'activité. Celles-ci comprennent l'échantillonnage, la manutention, le transport, le stockage et la préparation d'objets à soumettre à l'essai et/ou à étalonner et, le cas échéant, l'estimation de l'incertitude de mesure ainsi que des techniques statistiques pour l'analyse de données d'essai et/ou d'étalonnage.
7.2.1 Généralités
7.2.1.1 Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées pour toutes les activités de laboratoire et, le cas échéant, pour l’évaluation de l’incertitude de mesure ainsi que pour les techniques statistiques utilisées pour l’analyse de données.
5.4.1 Toutes les instructions, normes, manuels et données de référence se rapportant aux travaux du laboratoire doivent être tenus à jour et être facilement accessibles au personnel (voir 4.3).
7.2.1.2 Toutes les méthodes, les procédures et la documentation associée, telles que les instructions, normes, manuels et données de référence se rapportant aux activités de laboratoire doivent être tenues à jour et être facilement accessibles au personnel (voir 8.3).
5.4.1 Des écarts par rapport aux méthodes d'essai et d'étalonnage ne doivent avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le plan technique, autorisé, et accepté par le client.
7.2.1.3 Des écarts par rapport aux méthodes et procédures relatives à toutes les activités de laboratoire ne doivent avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le plan technique, autorisé, et accepté par le client.
5.4.2 Sélection des méthodes
Le laboratoire doit utiliser des méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, y compris des méthodes d'échantillonnage, qui répondent aux besoins du client et qui conviennent aux essais et/ou étalonnages qu'il effectue, de préférence les méthodes publiées comme normes internationales, régionales ou nationales. Le laboratoire doit assurer qu'il utilise la dernière édition de la norme, sauf si cela n'est pas approprié ou possible.
S'il y a lieu, des précisions doivent être apportées à la norme pour en assurer une application cohérente.
7.2.1.4 Le laboratoire doit utiliser des méthodes pour les activités de laboratoire qui répondent aux exigences du client et qui sont appropriées aux activités de laboratoire qu'il effectue. Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière édition valide d’une méthode, sauf si cela n'est pas approprié ou possible. Quand cela est nécessaire, des précisions doivent être apportées à cette méthode pour en assurer une application cohérente.
5.4.2 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit sélectionner des méthodes appropriées qui ont été publiées dans des normes internationales, régionales ou nationales, par des organisations techniques de renom ou dans des textes ou revues scientifiques spécialisés, ou spécifiées par le fabricant de l'équipement. Des méthodes développées par le laboratoire ou des méthodes adoptées par le laboratoire peuvent également être employées si elles conviennent à l'usage prévu et qu'elles ont été validées.
Le client doit être informé de la méthode choisie.
7.2.1.5 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit sélectionner une méthode appropriée et informer le client de la méthode choisie.
5.4.2 Le laboratoire doit confirmer qu'il peut correctement appliquer des méthodes normalisées avant de les mettre en œuvre pour des essais ou des étalonnages. En cas de changement de la méthode normalisée, la confirmation doit être répétée.
7.2.1.6 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement appliquer des méthodes avant de les mettre en œuvre en s’assurant qu’il peut atteindre la performance requise. Les enregistrements de la vérification doivent être tenus à jour. Si la méthode est révisée, il faut procéder à une nouvelle vérification dans la mesure nécessaire.
5.4.3 Méthodes développées par le laboratoire
L'introduction de méthodes d'essai et d'étalonnage développées par le laboratoire à son propre usage doit être une activité planifiée et doit être confiée à du personnel qualifié, doté de ressources adéquates.
Les plans doivent être mis à jour à mesure que le développement se poursuit et une communication effective entre tout le personnel concerné doit être assurée.
7.2.1.7 Lorsque le développement de la méthode est nécessaire, il doit être une activité planifiée et doit être confié à du personnel qualifié, doté de ressources adéquates. À mesure que le développement de la méthode se poursuit, il est nécessaire de procéder à des revues périodiques afin de vérifier que les besoins du client continuent d'être satisfaits. Tout changement des exigences nécessitant des modifications du plan de développement doit être approuvé et autorisé.
5.4.5.2 Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes conçues/développées par le laboratoire, les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d'application prévu, ainsi que les amplifications ou modifications de méthodes normalisées, afin de confirmer que les méthodes sont aptes à l'emploi prévu. La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins pour l'application ou le domaine d'application donné. Le laboratoire doit consigner les résultats obtenus, le mode opératoire utilisé pour la validation, ainsi qu'une déclaration sur l'aptitude de la méthode à l'emploi prévu.
7.2.2 Validation des méthodes
7.2.2.1 Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes développées par le laboratoire et les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu (méthodes normalisées modifiées). La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins pour l'application ou le domaine d'application donné. Le laboratoire doit consigner les résultats obtenus, le mode opératoire utilisé pour la validation, ainsi qu'une déclaration sur l'aptitude de la méthode à l'emploi prévu.
NOTE 3 Lorsque des modifications sont apportées aux méthodes non normalisées validées, il convient de consigner par écrit les incidences des modifications introduites et, s'il y a lieu, de procéder à une nouvelle validation.
7.2.2.2 Lorsque des modifications sont apportées à toute méthode validée, les incidences des modifications introduites doivent être consignées par écrit et, s’il y a lieu, une nouvelle validation doit être effectuée.
5.4.5.3 La gamme et l'exactitude des valeurs pouvant être obtenues au moyen des méthodes validées telles qu'estimées en vue de l'emploi prévu, doivent correspondre aux besoins du client.
7.2.2.3 La gamme et l’exactitude des valeurs pouvant être obtenues au moyen des méthodes validées telles qu’estimées en vue de l’emploi prévu, doivent correspondre aux besoins du client et être conformes aux exigences spécifiées.
NOTE 1 La validation inclut la spécification des exigences, la détermination des caractéristiques des méthodes, une vérification que les exigences peuvent être remplies en utilisant la méthode, ainsi qu'une déclaration relative à la validité.
7.2.2.4 Le laboratoire doit enregistrer les éléments suivants comme preuves de validation :
a) la procédure de validation utilisée ;
b) la spécification des exigences ;
c) la détermination des caractéristiques de performance des méthodes ;
d) les résultats obtenus ;
e) une vérification que les exigences peuvent être remplies en utilisant la méthode ; et
f) une déclaration relative à la validité de la méthode, donnant des précisions sur son aptitude à l’emploi prévu.
5.7 Échantillonnage
7.3 Échantillonnage
5.7.1 Le laboratoire doit disposer d'un plan d'échantillonnage et de procédures d'échantillonnage lorsqu'il procède à l'échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits destinés à des essais ou à des
étalonnages ultérieurs. Le plan d'échantillonnage ainsi que la procédure d'échantillonnage doivent être disponibles sur les lieux où l'échantillonnage est effectué. Les plans d'échantillonnage doivent, lorsque cela est raisonnable, se baser sur des méthodes statistiques appropriées. Le procédé d'échantillonnage doit tenir compte des facteurs qu'il convient de maîtriser afin d'assurer la validité des résultats d'essai et d'étalonnage.
7.3.1 La procédure d’échantillonnage doit tenir compte des facteurs qu’il convient de maîtriser afin d’assurer la validité des résultats d’essai et d’étalonnage ultérieurs. Le laboratoire doit disposer d’un plan d’échantillonnage et d’une procédure d'échantillonnage lorsqu'il procède à l'échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits destinés à des essais ou à des étalonnages ultérieurs. Le plan d’échantillonnage ainsi que la procédure d'échantillonnage doivent être disponibles sur le site où l'échantillonnage est effectué. Les plans d'échantillonnage doivent, lorsque cela est raisonnable, se fonder sur des méthodes statistiques appropriées.
NOTE 2 Il convient que les procédures d'échantillonnage décrivent le plan d'échantillonnage, les modalités de choix, de retrait et de préparation d'un ou de plusieurs échantillons à partir d'une substance, d'un matériau ou d'un produit pour livrer l'information requise.
7.3.2 Les procédures d’échantillonnage doivent décrire les modalités de sélection des échantillons ou des sites, le plan d’échantillonnage, le prélèvement et la préparation d’un ou de plusieurs échantillons à partir d’une substance, d’un matériau ou d’un produit pour livrer l’information requise pour l’essai ou l’étalonnage. Une fois reçu dans le laboratoire, l’échantillon du laboratoire peut nécessiter des manipulations supplémentaires telles que la subdivision ou le traitement avant analyse.
5.7.3 Le laboratoire doit avoir des procédures d'enregistrement des données pertinentes et des opérations se rapportant à l'échantillonnage qui fait partie des travaux d'essai ou d'étalonnage entrepris. Ces enregistrements doivent notamment indiquer la procédure d'échantillonnage utilisée, l'identification de l'échantillonneur, les conditions ambiantes (s'il y a lieu) et les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant d'identifier le lieu de l'échantillonnage et, s'il y a lieu, les statistiques sur lesquelles s'appuient les procédures d'échantillonnage.
7.3.3 Le laboratoire doit enregistrer les données d’échantillonnage pertinentes en tant que partie intégrante des travaux d'essai ou d'étalonnage entrepris. Ces enregistrements doivent notamment indiquer :
a) la référence à la procédure d’échantillonnage utilisée ;
b) la date et, si nécessaire, l’heure de l’échantillonnage ;
c) les données pertinentes permettant d’identifier et de décrire l’échantillon (par exemple le numéro, la quantité, le nom) ;
d) l’identification du préleveur ;
e) s’il y a lieu, les conditions ambiantes ; et
f) les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant d’identifier le lieu de prélèvement le cas échéant.
5.8 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage
7.4.2 Le laboratoire doit établir un système pour identifier les objets d’essai ou d'étalonnage.
L’identification doit être conservée tant que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire. Le système doit être conçu et géré afin de garantir l'impossibilité de confondre les objets physiquement ou lorsqu'il y est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir une subdivision d’un objet ou de groupes d'objets et le transfert d'objets à l'intérieur ou hors du laboratoire.
7.4.1 Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation et l’élimination ou le retour d’objets d’essai ou d'étalonnage, y compris toute disposition nécessaire pour protéger l'intégrité de l'objet d'essai ou d'étalonnage, ainsi que les intérêts du laboratoire et du client. Des mesures particulières doivent être prises pour éviter la détérioration, la perte ou l'endommagement de l'objet d'essai ou d'étalonnage lors de la manutention, du transport, de l’essai ou de l’étalonnage, du stockage/mise en attente et de la préparation. Les instructions de manutention données avec l'objet doivent être suivies.
5.8.2 Le laboratoire doit établir un système pour identifier les objets d'essai et/ou d'étalonnage.
L'identification doit être conservée durant toute la durée de vie de l'objet dans le laboratoire. Le système doit être conçu et géré de façon à garantir l'impossibilité de confondre les objets physiquement ou lorsqu'il y est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir une subdivision en groupes d'objets et le transfert d'objets à l'intérieur ou hors du laboratoire.
7.4.2 Le laboratoire doit établir un système pour identifier les objets d’essai ou d'étalonnage.
L’identification doit être conservée tant que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire. Le système doit être conçu et géré afin de garantir l'impossibilité de confondre les objets physiquement ou lorsqu'il
y est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir une subdivision d’un objet ou de groupes d'objets et le transfert d'objets à l'intérieur ou hors du laboratoire.
5.8.3 À la réception de l'objet d'essai ou d'étalonnage, toute anomalie ou écart par rapport aux conditions normales ou spécifiées, telles qu'elles sont décrites dans la méthode d'essai ou d'étalonnage, doit être enregistrée. En cas de doute quant à l'adéquation d'un objet pour un essai ou un étalonnage, ou si l'objet n'est pas conforme à la description fournie, ou encore si l'essai ou l'étalonnage demandé n'est pas spécifié avec une précision suffisante, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner la discussion.
7.4.3 À la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage, toute anomalie ou écart par rapport aux conditions spécifiées doit être enregistré. En cas de doute quant à l’adéquation d’un objet pour un essai ou un étalonnage, ou si l’objet n’est pas conforme à la description fournie, ou encore si l’essai ou l’étalonnage demandé n’est pas spécifié avec une précision suffisante, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner les résultats de cette consultation. Lorsque le client demande de soumettre l’objet à essai ou à étalonnage tout en prenant acte d’un écart par rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire doit inclure dans son rapport un avertissement stipulant qu'il est possible que les résultats soient compromis.
5.8.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes spécifiées, ces dernières doivent être maintenues, surveillées et enregistrées.
7.4.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes spécifiées, ces dernières doivent être maintenues, suivies et enregistrées.
4.13.2 Enregistrements techniques
7.5 Enregistrements techniques
4.13.2.1 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des observations originales, des données qui en découlent et des informations suffisantes pour établir une filière d'audit, les enregistrements relatifs aux étalonnages, les enregistrements relatifs au personnel et copie de chaque rapport d'essai ou certificat d'étalonnage émis, pour une période déterminée. Les enregistrements correspondant à chaque essai ou étalonnage doivent contenir suffisamment d'informations pour faciliter, si possible, l'identification de facteurs affectant l'incertitude et pour permettre de répéter l'essai ou l'étalonnage dans des conditions aussi proches que possible de l'original. Les enregistrements doivent consigner l'identité du personnel responsable de l'échantillonnage, de l'exécution de chaque essai et/ou étalonnage et du contrôle des résultats.
4.13.2.2 Les observations, données et calculs doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.
7.5.1 Le laboratoire doit assurer que les enregistrements techniques correspondant à chaque activité de laboratoire contiennent la mention des résultats et suffisamment d’informations pour faciliter, si possible, l’identification de facteurs affectant l’incertitude de mesure et pour permettre de répéter l’activité de laboratoire dans des conditions aussi proches que possible de l'original. Les enregistrements techniques doivent consigner la date et l’identité du personnel responsable de chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et des résultats. Les observations, données et calculs d'origine doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.
7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux enregistrements techniques peuvent être retracées en remontant aux versions précédentes et aux observations d'origine. Les données et fichiers à la fois d'origine et modifiés doivent être conservés, y compris les indications relatives aux éléments modifiés et à ceux qui sont à l'origine de ces modifications.
5.4.6 Estimation de l'incertitude de mesure
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.6.3 Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les composantes qui ont une importance dans la situation donnée doivent être identifiées et prises en compte, en utilisant des méthodes d’analyse appropriées.
7.6.1 Un laboratoire procédant à des étalonnages, y compris de ses propres équipements, doit évaluer l’incertitude de mesure de tous les étalonnages.
5.4.6.2 Les laboratoires d'essais doivent aussi posséder et appliquer des procédures pour estimer l'incertitude de mesure. Dans certains cas, la nature de la méthode d'essai exclut un calcul rigoureux, métrologiquement et statistiquement valide, de l'incertitude de mesure. Dans de tels cas, le laboratoire doit au moins tenter d'identifier toutes les composantes de l'incertitude et faire une estimation raisonnable, tout en assurant que la manière d'en rendre compte ne donne pas une impression erronée de l'incertitude. Une estimation raisonnable doit se baser sur une connaissance de la performance de la méthode et sur le domaine de la mesure et faire appel, par exemple, à l'expérience acquise et aux données de validation antérieures.
7.6.2 Un laboratoire procédant à des échantillonnages ou à des activités d’essais doit évaluer l’incertitude de mesure. Dans certains cas, la nature de la méthode d’échantillonnage ou d’essai exclut un calcul rigoureux. Dans de tels cas, le laboratoire doit identifier toutes les contributions à l’incertitude de mesure et en faire une estimation raisonnable sur la base d’une connaissance scientifique des principes théoriques de la méthode et d’une expérience pratique de la performance de la méthode d’échantillonnage ou d’essai.
5.4.6.3 Lorsqu'on estime l'incertitude de mesure, il faut prendre en compte, en utilisant des méthodes d'analyse appropriées, toutes les composantes de l'incertitude qui ont une importance dans la situation donnée.
7.6.3 Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les composantes qui ont une importance dans la situation donnée doivent être identifiées et prises en compte, en utilisant des méthodes d’analyse appropriées.
5.9 Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage
7.7 Assurer la qualité des résultats
5.9.1 Le laboratoire doit disposer de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des essais et des étalonnages entrepris. Les données résultantes doivent être enregistrées de telle sorte que les tendances sont détectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l'examen des résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue et peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants:
a) utilisation régulière de matériaux de référence certifiés et/ou d'une maîtrise de la qualité interne à l'aide de matériaux de référence secondaires;
b) participation à des programmes de comparaisons entre laboratoires ou d'essais d'aptitude;
c) essais ou étalonnages réitérés à l'aide de méthodes identiques ou différentes;
d) nouvel essai ou nouvel étalonnage d'objets conservés;
e) corrélation de résultats pour des caractéristiques différentes d'un objet.
7.7.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour surveiller régulièrement la validité des activités de laboratoire entreprises et la qualité des prestations du laboratoire. Les données résultantes doivent être enregistrées de telle sorte que les tendances soient détectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l'examen des résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue et peut inclure le cas échéant, sans s’y limiter, les pratiques suivantes :
a) utilisation régulière de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle de la qualité ;
b) utilisation régulière d’instruments de substitution qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables ;
c) vérification fonctionnelle des instruments de mesure et équipements d’essai ;
d) utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas échéant ;
e) vérifications intermédiaires périodiques des instruments de mesure ;
f) essais ou étalonnages répétés à l’aide de méthodes identiques ou différentes ;
g) nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés ;
h) corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques différentes d’un objet ;
i) revue des données rapportées par le personnel de laboratoire compétent ;
j) comparaisons intralaboratoires ;
k) test à l’aveugle.
7.7.2 Le laboratoire doit surveiller la qualité de la performance du laboratoire en la comparant avec les prestations d’autres laboratoires, si possible et approprié. Cette surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure, sans s’y limiter, une sélection établie à partir de la liste suivante :
a) participation aux essais d’aptitude ;
b) participation à des comparaisons interlaboratoires autres que des essais d'aptitude.
5.9.2 Les données de maîtrise de la qualité doivent être analysées et, lorsqu'elles ne satisfont pas à des critères prédéfinis, une action programmée doit être prise pour corriger le problème et éviter de rapporter des résultats incorrects.
7.7.3 Les données provenant des activités de surveillance doivent être analysées et utilisées à la fois pour maîtriser et pour améliorer les activités de laboratoire, le cas échéant. Si les résultats des analyses de données des activités de surveillance ne satisfont pas à des critères prédéfinis, une action programmée doit être prise pour corriger le problème et éviter de fournir des résultats incorrects.
Mise à jour des moyens pour assurer la qualité des résultats d'essai
5.10 Rapport sur les résultats
7.8 Rapport sur les résultats
5.10.1 Généralités
Les résultats de chaque essai, étalonnage ou série d'essais ou d'étalonnages, effectué par le laboratoire, doivent être rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë, objective, et conformément aux instructions particulières données dans les méthodes d'essai ou d'étalonnage.
Les résultats doivent être rapportés, en général dans un rapport d'essai ou un certificat d'étalonnage (voir Note 1), et doivent être accompagnés de toutes les informations demandées par le client et nécessaires à l'interprétation des résultats de l'essai ou de l'étalonnage, ainsi que de toutes les informations exigées par la méthode utilisée.
7.8.1 Généralités
7.8.1.1 Les résultats doivent être fournis de manière exacte, claire, non ambiguë, objective, en général dans un rapport (par exemple un rapport d’essai, un certificat d’étalonnage ou un rapport d’échantillonnage) (voir Note 1), et doivent être accompagnés de toutes les informations convenues avec le client et nécessaires à l’interprétation des résultats, ainsi que de toutes les informations exigées par la méthode utilisée. Tous les rapports émis doivent être conservés comme enregistrements
techniques.
5.10.1 S'il s'agit d'essais ou d'étalonnages effectués pour des clients internes ou s'il existe un accord écrit avec le client, les résultats peuvent être rapportés de manière simplifiée. Toute information énoncée en 5.10.2 à 5.10.4, qui ne fait pas l'objet d'un rapport, doit être facilement accessible dans le laboratoire qui a effectué l'essai et/ou l'étalonnage.
7.8.1.2 S'il existe un accord écrit avec le client, les résultats peuvent être rapportés de manière simplifiée. Toute information énoncée aux paragraphes 7.8.2 à 7.8.6, qui ne fait pas l’objet d’un rapport, doit être facilement accessible dans le laboratoire qui a réalisé les activités de laboratoire.
5.10.2 Rapports d'essai et certificats d'étalonnage
5.10.8 Présentation des rapports et des certificats
La présentation choisie doit être conçue pour répondre à chaque type d'essai ou d'étalonnage effectué et pour limiter les risques de mauvaise interprétation ou d'abus.
À moins que le laboratoire n'ait des raisons valides pour ne pas le faire, chaque rapport d'essai ou certificat d'étalonnage doit comporter au moins les indications suivantes:
a) un titre (par exemple «Rapport d'essai» ou «Certificat d'étalonnage»);
b) le nom et l'adresse du laboratoire, ainsi que le lieu où les essais ou les étalonnages ont été effectués, s'il diffère de l'adresse du laboratoire;
c) l'indication unique du rapport d'essai ou du certificat d'étalonnage (tel que le numéro de série) et, sur chaque page, une indication permettant d'assurer que la page est reconnue comme faisant partie du rapport d'essai ou du certificat d'étalonnage, avec une indication claire de la fin du rapport d'essai ou du certificat d'étalonnage;
d) le nom et l'adresse du client;
e) l'identification de la méthode employée;
f) la description, la condition et l'identification non ambiguë de l'objet soumis à l'essai ou à l'étalonnage;
g) la date de réception de chaque objet soumis à l'essai ou à l'étalonnage lorsque cela est essentiel pour la validité et l'application des résultats, et la date d'exécution de chaque essai ou étalonnage;
h) une référence au plan et aux procédures d'échantillonnage utilisés par le laboratoire ou d'autres organismes lorsque celles-ci sont pertinentes pour la validité ou l'application des résultats;
i) les résultats de l'essai ou de l'étalonnage avec, s'il y a lieu, les unités de mesure;
j) le (les) nom(s), fonction(s) et signature(s), ou une identification équivalente, de la (des) personne(s) autorisant le rapport d'essai ou le certificat d'étalonnage;
k) s'il y a lieu, une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent qu'aux objets soumis à l'essai ou à l'étalonnage.

5.10.6 Résultats d'essai et d'étalonnage obtenus auprès de sous-traitants
Lorsque le rapport d'essai contient des résultats d'essais effectués par des sous-traitants, ces résultats doivent être clairement indiqués.

7.8.2 Rapports (essai, étalonnage ou échantillonnage) – exigences communes
7.8.2.1 À moins que le laboratoire n’ait des raisons valables pour ne pas le faire, chaque rapport doit comporter au moins les indications suivantes, limitant ainsi les risques de mauvaise interprétation ou d’abus:
a) un titre (par exemple « Rapport d’essais », « Certificat d’étalonnage » ou « Rapport d’échantillonnage ») ;
b) le nom et l’adresse du laboratoire ;
c) le lieu où se déroulent les activités de laboratoire, y compris lorsqu’elles sont menées dans l’installation d’un client, dans des sites éloignés de ses installations permanentes ou dans des installations provisoires ou mobiles associées ;
d) l’identification unique du rapport de telle façon que toutes ses parties soient reconnues comme faisant partie d’un ensemble, et, sur chaque page, une indication permettant d’assurer que la page est reconnue comme faisant partie du rapport, avec une indication claire de la fin du rapport ;
e) le nom et les coordonnées du client ;
f) l’identification de la méthode employée ;
g) la description, l’identification non ambiguë et, si nécessaire, l’état de l'objet ;
h) la date de réception de chaque objet soumis à l’essai ou à l’étalonnage, ou la date d’échantillonnage, lorsque cela est pertinent pour la validité et l’application des résultats ;
i) la ou les date(s) d’exécution de l’activité du laboratoire ;
j) la date d'émission du rapport ;
k) une référence au plan et aux procédures d'échantillonnage utilisés par le laboratoire ou d'autres organismes lorsque ceux-ci sont pertinents pour la validité ou l'application des résultats ;
l) une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent qu’aux objets soumis à l’essai ou à l’étalonnage ;
m) les résultats de l’essai ou de l’étalonnage avec, s’il y a lieu, les unités de mesure ;
n) l’identification de la personne autorisant le rapport ;
o) une identification claire des résultats provenant de prestataires externes.
5.10.3 Rapports d'essai
5.10.3.1 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2, les rapports d'essai doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation des résultats d'essai:
e) toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques, des clients ou groupes de clients.
7.8.2.2 Le laboratoire doit être responsable de toutes les informations fournies dans le rapport d’essai ou le certificat d’étalonnage, sauf lorsque l’information est fournie par le client. Lorsque les données sont fournies par le client, il est nécessaire qu’elles soient clairement identifiées. Une exonération de responsabilité doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles peuvent affecter la validité des résultats d’essai ou d’étalonnage. Dans le cas où le laboratoire n'a pas été chargé de l’étape d’échantillonnage (par exemple lorsque l’échantillon a été fourni par le client), il doit être stipulé dans le rapport que les résultats s’appliquent à l’échantillon tel qu'il a été reçu.
5.10.3.2 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2 et 5.10.3.1, les rapports d'essai contenant les résultats de l'échantillonnage doivent comporter les points suivants lorsque cela est nécessaire à l'interprétation des résultats de l'essai:
a) la date de l'échantillonnage;
b) l'identification non ambiguë de la substance, du matériau ou du produit échantillonné (y compris le nom du fabricant, le modèle ou le type de désignation et, le cas échéant, le numéro de série);
c) l'emplacement de l'échantillonnage, avec tous les diagrammes, croquis ou photographies;
d) une référence au plan et aux procédures d'échantillonnage utilisés;
e) les détails sur toutes les conditions ambiantes durant l'échantillonnage susceptibles d'influencer l'interprétation des résultats des essais;
f) toute norme ou autre spécification relative à la méthode ou à la procédure d'échantillonnage et les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la spécification concernée.
7.8.2.3 Lorsque le laboratoire est responsable de l’étape d’échantillonnage, outre les exigences répertoriées en 7.8.2.1 et 7.8.2.2, les rapports contenant les résultats de l’échantillonnage doivent comporter les points suivants lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats de l’essai :
a) la date de l'échantillonnage ;
b) l'identification non ambiguë de la substance, du matériau ou du produit échantillonné (y compris le nom du fabricant, le modèle ou le type de désignation et, le cas échéant, le numéro de série) ;
c) l'emplacement des prélèvements, avec tous les diagrammes, croquis ou photographies ;
d) une référence au plan et aux procédures d’échantillonnage et les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport aux procédures d'échantillonnage ;
e) les détails sur toutes les conditions ambiantes durant l’échantillonnage influençant l’interprétation des résultats des essais ;
f) les informations requises pour évaluer l’incertitude de mesure associée aux essais ou étalonnages ultérieurs.
5.10.3 Rapports d'essai
5.10.3.1 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2, les rapports d'essai doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation des résultats d'essai:
a) les écarts, adjonctions ou suppressions par rapport à la méthode d'essai, et une information relative aux conditions spécifiques de l'essai, telles que les conditions ambiantes;
b) s'il y a lieu, une déclaration de conformité/de non-conformité aux exigences et/ou spécifications;
c) s'il y a lieu, une déclaration relative à l'incertitude de mesure estimée; l'information relative à l'incertitude est nécessaire dans les rapports d'essai lorsqu'elle est importante pour la validité ou l'application des résultats d'essai, lorsque les instructions du client l'exigent ou lorsque l'incertitude affecte la conformité aux limites d'une spécification;
d) lorsque c'est approprié et nécessaire, des avis et interprétations (voir 5.10.5);
e) toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques, des clients ou groupes de clients.
7.8.3 Rapports d’essais – exigences spécifiques
Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports d’essai doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l’interprétation des résultats d’essai :
a) les adjonctions, écarts ou suppressions par rapport à la méthode d’essai, et une information relative aux conditions spécifiques de l’essai, telles que les conditions ambiantes ;
b) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou spécifications (7.8.5) ;
c) s’il y a lieu, l’incertitude de mesure exprimée dans la même unité que le mesurande ou dans un terme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage), lorsqu’elle est importante pour la validité ou l’application des résultats d’essai, lorsque les instructions du client l’exigent ou lorsque l’incertitude affecte la conformité aux limites d’une spécification;
d) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.6);
e) toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques, des autorités, des clients ou groupes de clients.
5.10.4 Certificats d'étalonnage
5.10.4.1 Outre les exigences répertoriées en 5.10.2, les certificats d'étalonnage doivent inclure les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l'interprétation des résultats d'étalonnage:
a) les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les étalonnages ont été effectués et qui ont une influence sur les résultats des mesurages;
b) l'incertitude de mesure et/ou une déclaration de conformité à une spécification métrologique définie ou à certains articles de celle-ci;
c) des preuves de la traçabilité des mesures (voir 5.6.2.1.1, Note 2).
5.10.4.3 Lorsqu'un instrument à étalonner a été ajusté ou réparé, les résultats d'étalonnage avant et après l'ajustage ou la réparation, s'ils sont disponibles, doivent être rapportés.
7.8.4 Certificats d’étalonnage – exigences spécifiques
7.8.4.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les certificats d’étalonnage doivent inclure les éléments suivants :
a) l’incertitude de mesure du résultat de mesure exprimée dans la même unité que le mesurande ou dans un terme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage) ;
b) les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les étalonnages ont été effectués et qui ont une influence sur les résultats des mesurages ;
c) une déclaration identifiant la méthode permettant d’assurer la traçabilité des mesures (voir l’Annexe A) ;
d) les résultats avant et après tout ajustage ou toute réparation, s'ils sont disponibles.
5.10.4.4 Un certificat d'étalonnage (ou un étiquetage d'étalonnage) ne doit contenir aucune recommandation concernant l'intervalle d'étalonnage sauf si cela a été convenu avec le client.
7.8.4.2 Un certificat d’étalonnage ou un étiquetage d’étalonnage ne doit contenir aucune recommandation concernant l'intervalle d'étalonnage sauf si cela a été convenu avec le client.
7.8.5 Rapport sur les déclarations de conformité
7.8.5.1 Lorsqu’une déclaration de conformité à une spécification ou norme pour l’essai ou l’étalonnage est fournie, le laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée, en tenant compte du niveau de risque (tel que fausse acceptation, faux rejet et hypothèses statistiques) associé à la règle de décision employée et appliquer cette règle de décision.
Voir 7.1.1.3
5.10.4.2 Le certificat d'étalonnage doit exclusivement se rapporter aux grandeurs et aux résultats des essais fonctionnels. Si une déclaration de conformité à une spécification est établie, elle doit identifier les articles de la spécification qui sont respectés et ceux qui ne le sont pas.
7.8.5.2 Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration de conformité de façon à ce que cette déclaration identifie clairement :
a) les résultats auxquels s’applique la déclaration ; et
b) les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci qui sont - ou non - respectées ;
c) la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme demandée).
5.10.4.2 Lorsqu'une déclaration de conformité à une spécification est établie, sans indiquer les résultats de mesure et les incertitudes associées, le laboratoire doit consigner ces résultats et les conserver pour qu'il soit possible de s'y référer ultérieurement.
7.8.5.3 Lorsque les informations rapportées associées à un étalonnage contiennent une déclaration de conformité avec une spécification, en omettant les résultats de mesure et les incertitudes associées, ces informations doivent inclure une déclaration stipulant que les données ne sont pas destinées à être utilisées pour contribuer à une plus large dissémination de la traçabilité métrologique (par exemple pour étalonner un autre dispositif).
5.10.5 Avis et interprétations
Les avis et interprétations doivent être clairement signalés comme tels dans un rapport d'essai.
7.8.6 Rapport sur les avis et interprétations
7.8.6.1 Les avis et interprétations exprimés dans les rapports d’essai ou les certificats d’étalonnage doivent reposer sur les résultats obtenus pour l’objet soumis à essai ou étalonné et doivent être clairement signalés comme tels.
Lorsque des avis et interprétations sont donnés, le laboratoire doit formuler par écrit les bases sur lesquelles reposent les avis et interprétations émis.
7.8.6.2 Lorsque des avis et interprétations sont exprimés, le laboratoire doit assurer que seul le personnel autorisé à émettre ces avis et interprétations publie la déclaration correspondante dans les rapports. Le laboratoire doit formuler par écrit les bases sur lesquelles reposent les avis et interprétations émis.
5.10.9 Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage

Les amendements de fond à un rapport d'essai ou à un certificat d'étalonnage après son émission doivent exclusivement faire l'objet d'un nouveau document, ou d'un transfert de données, portant la mention «Supplément au rapport d'essai [ou certificat d'étalonnage], numéro de série... [ou toute autre indication]» ou une formulation équivalente.
De tels amendements doivent répondre à toutes les exigences de la présente Norme internationale.

7.8.7 Amendements aux rapports
7.8.7.1 Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification d’informations doit être clairement identifiée.
La traçabilité des modifications des rapports doit être tracée dans le document modifié
7.8.7.2 Les amendements à un rapport après son émission doivent exclusivement faire l’objet d’un nouveau document, ou d’un transfert de données, portant la mention : « Amendement au rapport [rapport d’essai ou certificat d'étalonnage], numéro de série... [ou toute autre indication] », ou une formulation équivalente.
De tels amendements doivent répondre à toutes les exigences de la présente Norme internationale.
Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau rapport d'essai ou certificat d'étalonnage complet, celui-ci doit comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.
7.8.7.3 Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau rapport d'essai complet, celui-ci doit comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.
4.8 Réclamations
7.9 Réclamations
Le laboratoire doit avoir une politique et une procédure pour traiter les réclamations provenant des clients ou d'autres parties.
7.9.1 Le laboratoire doit avoir un processus documenté lui permettant de recevoir, d'évaluer et de prendre des décisions en cas de réclamations.
7.9.2 Une description du processus de traitement des réclamations doit être mise à disposition de toute partie intéressée, sur demande. Dès réception d’une réclamation, le laboratoire doit confirmer si la réclamation concerne les activités de laboratoire dont il a la responsabilité et dans l'affirmative, il doit la traiter. Le laboratoire doit être responsable de tous les niveaux du processus de traitement des réclamations. 
Il doit conserver des enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et actions correctives qu'il a prises (voir aussi 4.11).

7.9.3 Le processus de traitement des réclamations doit au moins comprendre les éléments et méthodes suivants :

a) une description du processus de réception, de validation, d’examen de la réclamation et de décision quant aux actions à entreprendre pour y répondre ;
b) le suivi et l'enregistrement des réclamations, y compris des actions entreprises pour y répondre ; et
c) la garantie que toute action appropriée a été entreprise.

7.9.4 Le laboratoire recevant la réclamation doit être responsable de la collecte et de la vérification de toutes les informations nécessaires lui permettant de valider cette réclamation.
7.9.5 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser réception de la réclamation et il doit fournir au plaignant des rapports d’avancement et les résultats.
7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être prises, ou examinées, et approuvées par une ou des personnes n'ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause.
7.9.7 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment notifier au plaignant la fin du processus de traitement de la réclamation.
Formalisation et rappel des exigences qui normalement, étaient déjà en vigueur dans les laboratoires et la procédure concernée.
4.9 Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conformes
7.10 Gestion des travaux non conformes
4.9.1 Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures qui doivent être mises en œuvre lorsqu'un aspect quelconque de ses travaux d'essai et/ou d'étalonnage, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas conformes à ses propres procédures ou aux exigences convenues du client. La politique et les procédures doivent assurer que:
a) les responsabilités et autorisations pour la gestion des travaux non conformes sont attribuées et que les actions requises (y compris l'arrêt des travaux et la rétention des rapports d'essai et des certificats d'étalonnage, s'il y a lieu) sont définies et appliquées lorsque des travaux non conformes sont identifiés;
b) une évaluation de l'importance des travaux non conformes est effectuée;
c) une correction est prise immédiatement, ainsi que toute décision concernant l'acceptabilité des travaux non conformes;
d) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé;
e) la responsabilité d'autoriser la poursuite des travaux est définie.

7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit être mise en œuvre lorsqu’un aspect quelconque de ses travaux, ou le résultat de ces travaux, n’est pas conforme à ses propres procédures ou aux exigences convenues du client (par exemple lorsque l'état de l’équipement ou les conditions ambiantes sont hors des limites spécifiées, ou que le suivi des résultats ne répond pas aux critères spécifiés).La procédure doit assurer que:
a) les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non conformes sont définies ;
b) les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire ;
c) une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une analyse d’impact sur les résultats précédents ;
d) une décision est prise concernant l’acceptabilité des travaux non conformes ;
e) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé ;
f) la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux est définie;
g) les travaux non conformes et les actions requises tels que spécifiés de b) à f) sont enregistrés.

4.9.2 Lorsque l'évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu'il y a lieu de douter de la conformité des opérations du laboratoire à ses propres politiques et procédures, lesprocédures d'action corrective prévues en 4.11 doivent être suivies promptement.
7.10.2 Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu’il y a lieu de douter de la conformité des opérations du laboratoire à ses propres politiques et procédures, les procédures d’actions correctives doivent être mises en œuvre par le laboratoire.
5.4.7 Maîtrise des données
7.11 Maîtrise des données – Gestion de l’information
7.11.1 Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux informations nécessaires pour réaliser les activités de laboratoire.
5.4.7.2 Lorsque des ordinateurs ou un équipement automatisé sont utilisés pour l'acquisition, le traitement, l'enregistrement, le rapport, le stockage ou la recherche de données d'essai ou d'étalonnage, le laboratoire doit assurer que :
a) les logiciels développés par l'utilisateur sont documentés avec une précision suffisante et convenablement validés comme étant aptes à l'emploi;
7.11.2 Le ou les système(s) de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant application. Chaque fois que des modifications sont apportées, y compris la configuration et/ou les modifications d’un logiciel du laboratoire à partir d’un logiciel commercial de série, elles doivent être autorisées, documentées et validées avant leur mise en œuvre.
b) des procédures sont mises en place et appliquées pour protéger les données; de telles procédures doivent inclure, mais non exclusivement, l'intégrité et la confidentialité de la saisie ou du recueil des données, leur stockage, leur transmission et leur traitement;
c) les ordinateurs et appareils automatisés sont entretenus afin de garantir un bon fonctionnement et disposent des conditions ambiantes et opérationnelles nécessaires à la préservation de l'intégrité des données d'essai et d'étalonnage.
7.11.3 Le système de gestion de l’information du laboratoire doit:
a) protéger contre tout accès non autorisé ;
b) protéger de la falsification ou de la perte ;
c) fonctionner dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou du laboratoire ou, dans le cas de systèmes non informatisés, offrir des conditions protégeant l’exactitude de l'enregistrement manuel et de la transcription ;
d) assurer la conservation de manière à garantir l’intégrité des données et informations et et à comprendre l’enregistrement des défaillances du système et des actions immédiates et correctives appropriées.
7.11.4 Si les systèmes de gestion de l’information du laboratoire sont gérés et entretenus hors site ou le sont par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences applicables de la présente Norme internationale. 

Si votre serveur n'est pas directement sous votre contrôle, votre prestataire ou votre hébergeur devra répondre aux exigences de l'ISO 17025 (du moins sur les parties le concernant).

Il en est de même pour le stockage des documents hors-site (centre de stockage) --> audit externe du fournisseur.

7.11.5 Le laboratoire doit assurer que les instructions, manuels et données de référence se rapportant au système de gestion de l’information du laboratoire sont facilement accessibles au personnel.
5.4.7.1 Les calculs et transferts de données doivent faire l'objet de vérifications appropriées conduites de façon systématique.
7.11.6 Les calculs et transferts de données doivent faire l'objet de vérifications appropriées conduites de façon systématique.
4.2 Système de management
8 Exigences relatives au management
4.2.1 Le laboratoire doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management approprié à son domaine d'activité. Le laboratoire doit consigner par écrit ses politiques, systèmes, programmes, procédures et instructions dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité des résultats d'essai et/ou d'étalonnage. La documentation du système doit être communiquée au personnel approprié, doit être comprise, doit lui être accessible et doit être mise en œuvre par lui.
8.1 Options
8.1.1 Généralités
Le laboratoire doit établir, documenter, établir et tenir à jour un système de management capable d’assurer la bonne exécution des exigences de la présente Norme internationale et d’assurer la qualité des résultats du laboratoire. Outre la satisfaction aux exigences des Articles 4 à 7 de la présente Norme internationale, le laboratoire doit mettre en œuvre un système de management conforme à l’option A ou l’option B.
8.1.2 Option A
Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les éléments suivants :
- la documentation des systèmes de management (voir 8.2) ;
- la maîtrise des documents des systèmes de management (voir 8.3) ;
- la maîtrise des enregistrements (voir 8.4) ;
- les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (voir 8.5) ;
- l’amélioration (voir 8.6) ;
- l’action corrective (voir 8.7) ;
- les audits internes (voir 8.8) ;
- la revue de direction (voir 8.9).
1.6 Si les laboratoires d'essais et d'étalonnages se conforment aux exigences de la présente Norme internationale, le système de management de la qualité qu'ils mettent en œuvre pour leurs activités d'essais et d'étalonnages satisfait également aux principes de l'ISO 9001
8.1.3 Option B
Un laboratoire qui a établi et qui tient à jour un système de management, conformément aux exigences de l’ISO 9001, et qui est capable de soutenir et démontrer une bonne exécution des exigences des Articles 4 à 7 de l’ISO/IEC 17025, satisfait également au moins aux objectifs des exigences de la section sur le système de management (8.2 – 8.9).
L'approche processus sera privilégiée/imposée par les organismes certifiés selon ISO 9001 (Option B) mais elle n'est pas obligatoire (Option A) pour les organismes déjà accrédité uniquement sur le référentiel ISO 17025-2005 ou ceux désirant se faire accrédité.
4.2 Système de management
8.2 Documentation des systèmes de management (Option A)
4.2.3 La direction doit fournir des preuves de l'engagement pour le développement et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.
4.1.5.k) assurer que son personnel est conscient de la pertinence et de l'importance de ses activités et de la façon dont il contribue à atteindre les objectifs du système de management.
8.2.1 La direction du laboratoire doit définir, documenter et tenir à jour une politique et des objectifs pour répondre aux exigences de la présente Norme internationale et doit assurer que cette politique et ces objectifs sont compris et mis en œuvre à tous les niveaux de l'organisation du laboratoire.
4.2.2.a) l'engagement de la direction du laboratoire à assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses essais et étalonnages au service de ses clients;
8.2.2 La politique et les objectifs doivent porter sur la compétence, l’impartialité et la cohérence des activités de laboratoire.
4.2.3 La direction doit fournir des preuves de l'engagement pour le développement et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.
8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir des preuves de son engagement pour le développement et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.
8.2.4 Tous les documents, les processus, les systèmes, les enregistrements, etc., se rapportant à l'exécution des exigences de la présente Norme internationale doivent être inclus, référencés dans la documentation du système de management, ou être reliés à elle.
4.2.2.d) une exigence que tout le personnel concerné par les activités d'essai et d'étalonnage au sein du laboratoire se familiarise avec la documentation qualité et applique les politiques et les procédures dans ses travaux;
8.2.5 Toutes les membres du personnel impliqués dans des activités de laboratoire doivent avoir accès aux éléments de documentation du système de management et aux informations qui s'y rapportent et qui leur sont applicables.
Le manuel qualité n'est plus obligatoire.
4.3 Maîtrise de la documentation
8.3 Maîtrise de la documentation des systèmes de management (Option A)
4.3.1 Généralités
Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système de management (produits en interne ou provenant de sources externes), tels que règlements, normes, autres documents normatifs, méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, ainsi que dessins, logiciels, spécifications, instructions et manuels.
8.3.1 Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect des exigences de la présente Norme internationale.
4.3.2 Approbation et diffusion de documents
4.3.2.1 Tous les documents remis au personnel du laboratoire dans le cadre du système de management doivent être revus et approuvés, en vue de leur utilisation, par le personnel autorisé avant leur diffusion. Une liste de contrôle ou une procédure analogue de maîtrise de la documentation identifiant le statut de révision en cours et la diffusion des documents du système de management doit être établie et doit être facilement disponible afin d'éviter l'utilisation de documents non valides et/ou périmés.
4.3.2.2 Les procédures adoptées doivent assurer que:
a) des éditions autorisées des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations essentielles au bon fonctionnement du laboratoire sont exécutées;
b) les documents sont périodiquement revus et, s'il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la conformité continues aux exigences applicables;
c) les documents non valides ou périmés sont rapidement retirés de tous les points de diffusion ou d'utilisation, ou traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle;
d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont convenablement marqués.
4.3.2.3 Les documents du système de management produits par le laboratoire doivent être identifiés de façon unique.
8.3.2 Le laboratoire doit assurer que :
a) l’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le personnel autorisé ;
b) les documents sont périodiquement revus et mis à jour, si nécessaire ;
c) les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés ;
d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits où ils sont utilisés et, si nécessaire, que leur diffusion est maîtrisée ;
e) les documents sont identifiés de façon unique ;
f) toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est empêchée, et que ceux-ci sont correctement identifiés s’ils sont conservés dans un but quelconque.
4.13 Maîtrise des enregistrements
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.4.1 Le laboratoire doit établir et tenir à jour des enregistrements lisibles afin de démontrer que les exigences de la présente Norme internationale ont été effectivement respectées.
4.13.1 Généralités
4.13.1.1 Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures d'identification, de collecte, d'indexage, d'accès, de classement, de stockage, de conservation et d'élimination des enregistrements techniques et relatifs à la qualité.
4.13.1.2 Tous les enregistrements doivent être lisibles, stockés et conservés de façon à être facilement retrouvés dans des installations qui offrent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements et les pertes. Les durées de conservation des enregistrements doivent être définies.
4.13.1.3 Tous les enregistrements doivent être conservés en lieu sûr et en toute confidentialité.

8.4.2 Le laboratoire doit mettre en œuvre les contrôles nécessaires à l’identification, au stockage, à la protection, à la sauvegarde, à l’archivage, à l’accessibilité, à la durée de conservation et à l’élimination de ses enregistrements.

Le laboratoire doit conserver les enregistrements pendant une période compatible avec ses obligations contractuelles et légales. L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux dispositions en matière de confidentialité. Ces enregistrements doivent être facilement accessibles.

4.12 Actions préventives
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A)
4.12.1 Les améliorations nécessaires et les sources possibles de non-conformités, techniques ou relatives au système de management, doivent être identifiées. Lorsque des opportunités d'amélioration sont identifiées ou lorsqu'une action préventive est nécessaire, des plans d'action doivent être développés, mis en œuvre et surveillés afin de réduire la probabilité d'occurrence de telles non-conformités et de tirer parti des possibilités d'amélioration.

8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire afin de :

a) donner l'assurance que le système de management peut atteindre les résultats escomptés ;

b) accroître les opportunités permettant d’atteindre les objectifs du laboratoire ;

c) prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire ;

et d) s'améliorer.  

4.12.2 Les procédures relatives aux actions préventives doivent prévoir le lancement de telles actions et la mise en œuvre de contrôles pour assurer qu'elles sont efficaces.

8.5.2 Le laboratoire doit planifier :

a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités ;

b) comment :

- intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein du système de management ;

- évaluer l’efficacité de ces actions.

8.5.3 Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur la validité des résultats du laboratoire.

Mise en œuvre d'un SWOT: Strengths (forces), Weaknesses (faiblesses), Opportunities (opportunités), Threats (menaces)


Identifier vos forces et les maximiser ;

Repérer vos faiblesses et y remédier ;

Détecter les contraintes externes afin d’y faire face ;

et vous appuyer sur les opportunités offertes par l’environnement extérieur.

Doit faire l'objet d'un examen en revue de direction.

4.10 Amélioration
8.6 Amélioration (Option A)
Le laboratoire doit améliorer en continu l'efficacité de son système de management par l'utilisation de la politique qualité, des objectives qualités, des résultats d'audit, de l'analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction.
8.6.1 Le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires.
4.7.2 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d'information doivent être utilisés et analysés afin d'améliorer le système de management, les activités d'essais et d'étalonnages et le service au client.
8.6.2 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d’information doivent être analysés et utilisés afin d’améliorer le système de management, les activités de laboratoire et le service au client.
4.11 Actions correctives
8.7 Action corrective (Option A)
4.11.1 Généralités
Le laboratoire doit établir une politique et une procédure et doit désigner les autorités appropriées pour mettre en œuvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes ou des écarts par rapport à ces politiques et procédures dans le cadre du système de management ou des opérations techniques ont été identifiés.
4.11.2 Analyse des causes
La procédure d'action corrective doit commencer par une enquête visant à déterminer les causes profondes du problème.
4.11.3 Choix et mise en œuvre d'actions correctives
Lorsqu'une action corrective s'impose, le laboratoire doit identifier les actions correctives possibles. Il doit choisir et mettre en œuvre les actions les plus à même d'éliminer le problème et d'empêcher sa répétition.
4.11.4 Surveillance des actions correctives
Le laboratoire doit surveiller les résultats pour s'assurer de l'efficacité des actions correctives mises en œuvre.
8.7.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire doit :
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant :
- agir pour la maîtriser et la corriger ; et
- prendre en charge les conséquences ;
b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en :
- effectuant la revue et analysant la non-conformité ;
- recherchant et analysant les causes de la non-conformité ; et
- recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se produire ;
c) mettre en œuvre toutes les actions requises ;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire ; et
f) modifier, si nécessaire, le système de management.
4.11.3 Les actions correctives doivent correspondre en importance à la dimension du problème et des risques encourus.
8.7.2 Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées.
4.11.3 Le laboratoire doit documenter et mettre en œuvre toute modification découlant des enquêtes en matière d'action corrective.
8.7.3 Le laboratoire doit conserver des enregistrements comme preuves:
a) de la nature des non-conformités, de la ou des cause(s) et de toute action menée ultérieurement ; et
b) des résultats de toute action corrective.
4.14 Audits internes
8.8 Audits internes (Option A)
4.14.1 Le laboratoire doit effectuer, périodiquement et conformément à une procédure et à un calendrier prédéfinis, des audits internes de ses activités afin de vérifier que ses opérations continuent de se conformer aux exigences du système de management et de la présente Norme internationale.
4.14.4 Des activités d'audit de suivi doivent vérifier et enregistrer la mise en œuvre et l'efficacité des mesures correctives prises.
8.8.1 Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le système de management :
a) est conforme aux :
- propres exigences du laboratoire concernant son système de management, y compris les activités de laboratoire et aux
- exigences de la présente Norme internationale ;
b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.

4.14.1 Le programme d'audit interne doit traiter de tous les éléments du système de management, y compris les activités d'essai et/ou d'étalonnage.


4.14.3 Le secteur d'activité faisant l'objet de l'audit, les résultats de l'audit et les actions correctives qui en résultent doivent être enregistrés.

8.8.2 Le laboratoire doit :
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un programme d’audit, couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu. Le programme d’audit doit tenir compte de l’importance des activités de laboratoire concernées, des changements ayant une incidence sur le laboratoire et des résultats des audits précédents ;
b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit ;
c) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée ;
d) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées ; et
e) conserver des enregistrements comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et des résultats d’audit.
4.15 Revues de direction
8.9 Revues de direction (Option A)
4.15.1 La direction du laboratoire doit effectuer périodiquement, selon un calendrier et une procédure prédéterminés, une revue du système de management et des activités d'essai et/ou d'étalonnage du laboratoire,
pour assurer qu'ils demeurent constamment appropriés et efficaces, et pour introduire toute modification ou amélioration nécessaires.
8.9.1 La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés, revoir son système de management pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace, y compris les politiques et les objectifs déclarés relatifs au respect des exigences de la présente Norme internationale.
La revue doit tenir compte des éléments suivants:
- pertinence des politiques et procédures;
- rapports du personnel d'encadrement;
- résultats d'audits internes récents;
- actions correctives et préventives;
- évaluations effectuées par des organismes externes;
- résultats d'essais de comparaison entre laboratoires ou d'essais d'aptitude;
- tout changement dans le volume et le type de travail effectué;
- informations en retour des clients;
- réclamations;
- recommandations pour l'amélioration;
- tous autres facteurs pertinents, tels que les activités de maîtrise de la qualité, les ressources et la formation du personnel.
8.9.2 Les éléments d’entrée des revues de direction doivent être enregistrés et comporter les informations liées aux éléments suivants :
a) les changements des enjeux externes et internes pertinents pour le laboratoire ;
b) la réalisation des objectifs ;
c) la pertinence des politiques et procédures ;
d) l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes ;
e) les résultats d’audits internes récents ;
f) les actions correctives ;
g) les évaluations effectuées par des organismes externes ;
h) tout changement dans le volume et le type de travail effectué ou dans le champ des activités de laboratoire ;
i) les informations en retour des clients ;
j) les réclamations ;
k) l'efficacité de toute amélioration mise en œuvre ;
l) l'adéquation des ressources ;
m) les résultats de l’identification des risques ;
n) les conclusions tirées de l’assurance de la qualité de résultats;
o) d’autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la formation.
4.15.2 Les résultats des revues de direction et les actions qui en découlent doivent être enregistrés. La direction doit assurer que ces actions sont mises en œuvre dans des délais appropriés et convenus.
8.9.3 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent enregistrer l’ensemble des décisions et actions relatives à/aux :
a) l’efficacité du système de management et de ses processus ;
b) l’amélioration des activités de laboratoire relatives au respect des exigences de la présente Norme internationale ;
c) la fourniture des ressources nécessaires ; et
d) les besoins de changements.