Les laboratoires accrédités selon la norme ISO/CEI 17025 sont-ils également conformes à la norme ISO 9001? Dans l'introduction de la norme ISO17025 version 2005, on peut lire «Par conséquent, le texte de la présente édition intègre toutes les prescriptions de l'ISO 9001 qui sont pertinentes au domaine d'application des prestations d'essais et d'étalonnages couvertes par le système de management du laboratoire."
En outre, «Les laboratoires d'essais et d'étalonnages qui sont conformes à la présente Norme internationale fonctionneront également conformément à l'ISO 9001."
Cependant, les laboratoires ne peuvent prétendre à la certification ISO 9000 fondée uniquement sur leur norme ISO/CEI 17025. Il est également noté dans l'introduction de la norme ISO/CEI 17025: La conformité du système de management de la qualité, que le laboratoire met en œuvre, aux exigences de l'ISO 9001 ne constitue pas en soi la preuve de la compétence du laboratoire à produire des données et des résultats techniquement valides.
La conformité démontrée à la présente Norme internationale n'implique pas non plus la conformité du système de management de la qualité, que le laboratoire met en œuvre, à toutes les exigences de l'ISO 9001.

4.1 Qu'est-ce qu'on entend par le terme «légalement responsable»? Le laboratoire peut être une entité publique ou privée, une entreprise établie ou morale, une division identifiable, une activité interne d'une entreprise ou d'une société qui respecte les exigences légales applicables dans le pays où il exerce ses activités.
La responsabilité juridique aide à aborder les questions de responsabilité financière, la singularité et l'indépendance de son fonctionnement.
A ce titre, l'organisme pouvant être tenu juridiquement responsable de la qualité de ses prestations, doit contracter une assurance "Multirisques" professionnelle.

4.1.4 Est-ce que cette clause exige que les responsabilités spécifiques doivent être documentées? Oui. En utilisant le mot «définie», cet article exige que la documentation du laboratoire (par exemple, sous la forme de descriptions de poste) décrive les responsabilités du personnel qui a une influence sur les activités de laboratoire.
Il est important de noter, cependant, que cette exigence est fondée dans le cadre ou le laboratoire fait partie d'une organisation plus importante et impliquée dans d'autres activités (par exemple, la production, etc.).

4.1.4/4.1.5 Qu'est-ce qu'on entend par «personnel clé»? Le terme «personnel clé» est utilisé dans divers endroits de la norme ISO/CEI 17025. La définition peut se résumer à «Quelqu'un dont l'absence mettrait en péril l'intégrité du laboratoire».
Certes, cela est très subjectif et sujet à interprétation par le laboratoire et les évaluateurs. À minima, et dans la plupart des cas, le Responsable qualité du laboratoire, le Responsable technique et tout le personnel essentiel sont à prendre en personnel clé pour être en conformité avec la norme ISO/CEI 17025.
Tous les autres membres du personnel qui ont un rôle unique dans le laboratoire et une implication ou une 'influence sur les activités d'essai ou d'étalonnage peut également être considérée comme essentiels.

4.1.5b Qu'est-ce qui est considéré comme «pressions ou influences internes et externes»? Le personnel du laboratoire doit être isolé de travaux liés à des pressions commerciales, financières et indues qui pourraient compromettre la qualité de leur travail.
La source de pression peux être interne (par exemple, les délais) ou externe (par exemple, les réclamations clients, les demandes de priorité).
La direction devrait décider quels types de pressions, le personnel pourrait rencontrer et mettre en œuvre des politiques claires et des instructions pour les contrer.
Des précautions doivent être prises pour assurer qu'il n'y ait pas de conflits d'intérêts entre le personnel et les clients.
Le cas échéant, le laboratoire doit avoir une politique écrite contre l'acceptation de cadeaux et pourboires provenant des clients, afin d'éviter les conflits d'intérêts. Cette politique peut être incluse dans le manuel qualité.

4.1.5e Est-ce qu'un organigramme peut satisfaire à cette exigence? Un organigramme ou un graphique montrant la relation hiérarchique dans toute l'organisation devrait normalement être une présentation suffisante de la structure organisationnelle et la gestion du laboratoire.
Cependant, la structure organisationnelle peut également être décrite avec d'autres modes de présentation qui peuvent être tout aussi acceptables.

4.1.5i Qu'entend-on par «accès direct» Cette clause de la norme ISO/CEI 17025 exige qu'un seul membre du personnel du laboratoire agisse en tant que responsable qualité.
Une interprétation commune tente de répondre à cette exigence, c'est qu'il suffit seulement d'avoir un organigramme qui montre une ligne directe entre le Responsable qualité et le plus haut niveau de la direction. Afin de déterminer si le Responsable qualité d'un laboratoire a en effet un accès direct au plus haut niveau de l'organisme, les questions suivantes peuvent être posées: le responsable qualité peut-il appeler la direction à son plus haut niveau? Le Responsable qualité peut-il leur envoyer des mails ou communiquer avec la direction par d'autres moyens? Ce sont tous ces modes d'accès direct que l'évaluateur peut vérifier sur place.

4.1.5j Quels postes exigent une suppléance? Des dispositions documentées doivent désigner les personnes agissant en l'absence des responsables technique et qualité pour assurer la continuité du service en cas d'absence.
Si l'intégrité du laboratoire est compromise par le manque de personnel, des suppléants de ces postes doivent être prévus.
Les suppléants désignés doivent avoir les connaissances et l'expertise requises pour occuper le poste.

4.1.5k Quelles sont les preuves qui sont nécessaires pour vérifier que le personnel est conscient de la pertinence et de l'importance de leurs activités? Cette clause dans la norme exige que le personnel du laboratoire prenne conscience de leur place particulière et de leur fonction au sein de l'organisme.
Les entretiens avec les salariés devraient permettre qu'ils s'acquittent de leurs fonctions correctement et qu'ils sont conscients des objectifs qualité de l'organisme.
Cette prise de conscience par le personnel du laboratoire peut et doit être directement liée à l'efficacité de la communication au sein du laboratoire.

4.1.6 La communication doit-elle toujours être sous forme écrite? Une communication efficace peut s'effectuer par différents moyens: par exemple, l'utilisation de notes écrites, téléphoniques, e-mails ou des discussions orales.
Les entretiens avec le personnel du laboratoire devraient révéler que les processus sont en place et qu'il est au courant des questions qui se rapportent au système de management et de son efficacité globale.
Par exemple, la communication des résultats des revues de direction pourrait être un moyen de rendre le personnel du laboratoire au courant de l'efficacité du système de management.

4.2.1 Comment un laboratoire peut démontrer que la documentation du système de management a été communiquée et mise en œuvre par le personnel approprié? Le laboratoire peut communiquer la documentation du système grâce à l'utilisation de (par exemple) une liste de diffusion contrôlée d'exemplaires numérotés de la documentation qualité (ou au par des moyens électroniques de diffusion) ou un programme de formation sur la documentation du laboratoire.

4.2.1 Pour les laboratoires qui font partie d'un organisme plus important avec son propre système de qualité, un système qualité séparé selon l'ISO/CEI 17025 est-il requis? Les activités du laboratoire peuvent déjà être incorporées dans un manuel qualité couvrant tout l'organisme.
Si c'est le cas, il peut être nécessaire d'extraire cette information et de la développer pour établir la politique qualité et des objectifs (et probablement créer un manuel séparé) portant spécifiquement sur les fonctions du laboratoire.
L'alternative pourrait être d'étendre la documentation qualité de l'entreprise, si nécessaire, pour satisfaire aux exigences de la norme ISO / IEC 17025, ce qui est plus difficile mais inévitable.

4.2.1 Comment le système qualité du laboratoire doit-il être détaillé? Cette clause stipule que le laboratoire doit documenter ses politiques, son système, ses programmes, ses procédures et ses instructions dans la mesure nécessaire, ce qui signifie que le laboratoire doit déterminer le niveau de détail de sa documentation.
Le laboratoire doit également être en mesure de démontrer, par des preuves matérielles que le niveau de détail présenté dans la documentation de son système qualité est la production du résultat souhaité et nécessaire.
Quand une clause dans la norme ISO/CEI 17025 exige au laboratoire d'avoir l'un des éléments énumérés ci-dessus, une certaine forme de documentation doit être présentée sous un aspect formaté.
Lors de l'élaboration d'un système qualité approprié à la portée des activités d'un laboratoire, la documentation peut prendre de nombreuses formes, y compris des documents écrits et/ou électroniques.
Toute la documentation qui fait partie du système qualité est soumise aux exigences de maîtrise des documents du §4.3 et (conformément à la section 4.2.1) doit être communiquée, comprise, disponible et mise en Suvre par le personnel du laboratoire.
En substance, chaque personne qui a besoin d'un morceau de la documentation pour effectuer son travail correctement doit avoir accès à cette partie de la documentation.

4.2.2 Le manuel qualité doit-il inclure toutes les procédures du laboratoire? Dans de nombreuses clauses, la norme exige une politique et une procédure.
Les politiques relatives à la qualité doivent être définies dans le manuel qualité.
Cependant, la procédure peut être trouvée dans d'autres documents qui peuvent être référencés dans le manuel qualité (conformément à la clause 4.2.5).
Si la procédure est incluse dans le manuel qualité, elle est considérée comme suffisante pour satisfaire à la fois la politique et les éléments de procédure.

4.2.2 Le manuel qualité doit-il inclure l'ensemble des politiques du laboratoire? La clause 4.2.2 stipule que les politiques du système de management du laboratoire doivent être définies dans le manuel qualité et les politiques elles-mêmes doivent être soit contenue dans le manuel ou le manuel doit clairement décrire un lien vers la politique.
Ainsi, par exemple, un laboratoire peut choisir de concevoir son manuel qualité comme un seul et même document physique, ou il peut choisir de le concevoir comme un répertoire au sein d'un système de gestion électronique.
Dans le cas de la première solution, tous les éléments exigés par la norme ISO/CEI 17025 sont défini, dans le manuel qualité.
Dans le dernier cas, le répertoire peut comporter une série de documents électroniques qui, ensemble, constituent le manuel qualité.
Un tel document électronique peut être un document général qui décrit la structure générale et l'aperçu du système de management et qui fournit des liens vers d'autres documents dans le répertoire électronique qui sont requis par la norme ISO/CEI17025.

4.2.2 Le laboratoire est-il tenu d'examiner son efficacité par rapport aux objectifs?L'efficacité du système de management par l'analyse des indicateurs liés aux objectifs est à prendre en compte lors des revues de direction requises par le §4.15.

4.2.3 Qu'est-ce qui constitue une «preuve de l'engagement de «la direction»? Pour les laboratoires indépendants ou internes, la direction est considérée comme les personnes qui ont le pouvoir de fournir les ressources nécessaires pour apporter des modifications à tout aspect au sein du laboratoire.
Il est donc important que ces personnes participent à la revue de direction du laboratoire.
La clause 4.2.2e de la norme exige déjà une déclaration d'engagement de la part de la direction du laboratoire, ce qui pourrait être considéré comme faisant partie des éléments de preuve qu'un évaluateur chercherait pour déterminer le respect de cette clause.
En outre, la preuve que les ressources appropriées sont affectées à la réalisation d'audits internes appropriés et efficaces, la revue de direction, l'analyse des contrôles qualité, les essais interlaboratoires, etc pourraient également être considérés comme une preuve de l'engagement de la direction envers son système de management.
En conséquence, les documents établissant la participation de la direction dans ces fonctions pourraient être considérés comme une preuve de conformité avec la présente clause de la norme.

4.2.4 De quelles façons peut-on communiquer l'importance de satisfaire aux exigences du client ainsi qu'aux exigences réglementaires et légales? Cette communication peut être accomplie par divers moyens.
Bien que l'utilisation de mémos, de notes, d'affiches sont les plus courantes, d'autres formes de communication orale peuvent également suffire.
Encore une fois, des entretiens avec le personnel du laboratoire peuvent révélés des problèmes dans le système de management suite à une communication inappropriée ou insuffisante.
Cette clause est étroitement liée au §4.2.2a, qui exige une politique écrite de l'engagement du laboratoire aux bonnes pratiques professionnelles et la qualité des services qu'il offre.

4.2.6 Mon manuel qualité laboratoire contient des déclarations claires sur les rôles et les responsabilités de nos responsables qualité et technique. Cependant, aucune de ces responsabilités ne les engage sur le respect de la conformité du laboratoire à la norme ISO/CEI 17025. Est-ce un non-respect aux exigences de la norme? Oui. La section 4.2.6 de la norme ISO/CEI 17025 exige que le manuel qualité définisse les rôles et les responsabilités ... y compris ... la responsabilité d'assurer la conformité à la présente Norme internationale.
En tant que tel, assurer la conformité avec la norme ISO/CEI 17025 doit être explicitement inclus dans les responsabilités définies et énumérées dans le manuel qualité du laboratoire pour les responsables qualité et technique.

4.2.7 Qu'est-ce qu'on entend par l'expression «maintien de l'intégrité du système de management»? Cette clause ne concerne pas seulement le maintien de l'intégrité du système de management lorsque des changements importants sont apportés à la structure organisationnelle ou au management d'un laboratoire, mais aussi lors des changements plus subtils qui sont souvent apportés à un système de management.
Par exemple, l'intégrité du système de management du laboratoire doit rester intacte lorsque la documentation a été modifiée ou mise à jour, quand un changement est apporté à une politique ou à une instruction du laboratoire, les modifications correspondantes ne doivent pas apportées de contradictions et des conflits.
Le personnel du laboratoire doit être informé des changements les concernant.
Toutes ces résultantes parlent de l'intégrité globale du système de management d'un laboratoire.

4.3.1 Est-ce que tous les formulaires utilisés par mon laboratoire sont soumis à une revue documentaire? Lorsque les formulaires sont utilisés comme de simples dispositifs de collecte de données, ils ne sont pas soumis à une revue documentaire.
Toutefois, si un formulaire contient des instructions pour l'exécution d'une tâche ou même les instructions pour remplir le formulaire lui-même, alors le formulaire est soumis à une revue documentaire.

4.3.1 Qu'est-ce qui est attendu pour la maîtrise des logiciels comme requis dans le §4.3.1? Le terme «logiciel» utilisé au §4.3 comprend les logiciels et firmwares nécessaires au bon fonctionnement d'un équipement, ainsi que ceux qui sont utilisés pour l'exécution correcte des essais ou de l'analyses des données. Le laboratoire doit contrôler ces logiciels pour s'assurer que le personnel et l'équipement utilisent des versions correctes.
Dans de nombreux cas, ce contrôle peut être inclus dans les procédures par lesquelles le laboratoire maintient et contrôle son équipement en vertu du §5.5 (par exemple, lorsque le logiciel fait partie intégrante de l'équipement).
Toutes les exigences de 4.3.1, 4.3.2 et 4.3.2.2a à d ainsi que les exigences pertinentes du §5.5 doivent être respectées.

4.3.1 Qu'est-ce que l'on considère comme des «documents normatifs» et que mon laboratoire doit contrôler en vertu de mon système de gestion documentaire? Les documents normatifs sont ceux qui fournissent des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques pour des activités ou leurs résultats.
Il s'agit d'un terme générique qui recouvre des documents tels que les normes, les spécifications techniques, les codes de bonnes pratiques et des règlements.
Les laboratoires accrédités sont tenus de posséder (ou avoir un accès direct) aux versions actuelles des documents normatifs qui sont essentiels au maintien de leur accréditation.
Ces documents comprennent (en plus des règlements, des normes et / ou des méthodes techniques, etc.): l'ISO/CEI 17025, les documents de politique générale et les documents spécifiques du COFRAC, les exigences du programme directement lié à leur domaine d'accréditation.
Par exemple, un laboratoire d'étalonnage qui effectue des étalonnages sur les sites des clients seraient tenus de posséder (ou avoir un accès direct) et avoir ses versions à jour des documents COFRAC suivants:
• L'ISO/CEI 17025;
• LAB REF 00 - Règlement particulier;
• LAB REF 02 - Exigences pour l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/CEI 17025;
• LAB REF 05 - Règlement d'accréditation;
• LAB REF 06 - Frais d'accréditation;
• LAB REF 07 - Tarifs;
• LAB REF 08 - Expression et évaluation des portées d'accréditation;
• GEN REF 11 - Règles générales d'utilisation de la marque COFRAC;
• GEN PROC 03 - Suspensions, résiliations et retraits;
• GEN PROC 09 - Récusation;
Le fait que ces documents soient inclus dans le système documentaire du laboratoire exige aussi qu'ils soient inclus dans une liste sous contrôle du laboratoire, l'identification de leur état de révision actuel et de diffusion, conformément à la section 4.3.2.1 de la norme ISO/CEI 17025.

4.3.2.1 Notre laboratoire ne conserve qu'une seule copie centralisée et contrôlée de tous les documents du système de management, est-ce qu'une liste de diffusion est vraiment nécessaire dans ce cas? Non, une liste de diffusion n'est pas nécessaire.
La clause 4.3.2.1 exige une «liste principale» permettant d'identifier la révision actuelle et la diffusion des documents dans le système de management.
De nombreux laboratoires maintiennent désormais leur système de management par le biais d'un serveur contenant les fichiers du laboratoire ou à partir d'une GED.
Dans ces deux cas, le répertoire de fichiers accessible par l'utilisateur fournit des métadonnées adéquates pour satisfaire à cette clause de la norme ISO/CEI 17025.

4.3.2.1 Est-ce que notre liste documentaire doit contenir explicitement chaque document réglementaire requis et son indice de révision ou pouvons-nous simplement consulter le site Web du COFRAC? Les documents réglementaires inclus dans le système documentaire du laboratoire doivent être inclus dans la liste principale avec leurs identifications, leurs indices de révision et leurs diffusions.
La clause 4.3.2.1 de la norme ISO/CEI 17025 est également claire en exigeant que la liste principale comprenne en particulier la date de révision des documents.
Une référence générale sur le site du COFRAC ne suffit pas à répondre à cette exigence et, par conséquent, les documents réglementaires doivent être expressément inclus sur la liste principale du laboratoire et doivent être accompagnés d'une indication claire de leur indice de révision.
Un lien direct au sein de la liste vers le document réel sur le site du COFRAC est considéré comme une indication suffisante du document et de son indice de révision.

4.3.2.1 Aussi, combien de temps notre laboratoire dispose-t-il pour mettre en œuvre les modifications apportées aux documents du COFRAC? Les délais de mise en œuvre des nouvelles révisions des documents du COFRAC peuvent varier en fonction de la nature de la mise à jour ou de la révision.
Dans certains cas, un délai de mise en œuvre est contenu dans le document lui-même ou une note distincte est publiée avec le document mis à jour.
Dans d'autres cas, la mise en œuvre est prévue immédiatement après la réception de la notification de la mise à jour lorsque la révision est considérée comme mineure et les laboratoires sont rappelés à leur responsabilité d'obtenir ces mises à jour via le site du COFRAC.
Si un laboratoire est toujours dans le doute quant à la mise en œuvre du délai d'un document COFRAC, ils sont encouragés à communiquer avec le responsable d'accréditation de la section concernée.

4.3.3.2 Comment devons-nous identifier un nouveau texte ou une modifcation dans un document révisé et quand serait-il considéré comme impossible à le faire? L'ISO/CEI 17025 n'est pas explicite pour dicter la façon dont un laboratoire doit identifier un nouveau texte ou modifié dans un document révisé et elle autorise différents moyens dans la manière de le faire.
Un nouveau texte ou modifié doit être identifié, par exemple, par les moyens suivants:
• mise en évidence et en utilisant un surlignage;
• en utilisant un «historique des révisions» dans le document qui présente les modifications apportées à des paragraphes spécifiques;
• en utilisant un «suivi des modifications» pour réviser le document et le maintien d'une version unique et contrôlée avec le suivi des modifications mises en place lors de l'émission originale.
Il est important de noter que la norme exige une identification d'un nouveau texte / modifié chaque fois que possible.
Il ya quelques scénarios ou il y a l'impossibilité d'identifier un nouveau texte / modifié.
Par exemple, si un document a été entièrement revu afin qu'il ressemble peu ou pas à la version précédente, il ne peut être diffusé qu'après une réécriture complète puisque, dans ce cas, il pourrait être jugé impossible d'inclure des références pour chaque modification apportée, ce qui rendrait le document difficile ou impossible à utiliser.

4.4 Quelle est la différence entre une demande, une offre et un contrat? Les demandes, les offres et les contrats sont trois activités différentes.
Initialement, la demande est reçue par le client sur un périmètre de l'accéditation.
Le laboratoire, en réponse, fait une offre (proposition) au client.
L'offre peut comporter des précisions sur la portée des travaux, des informations sur les délais, les coûts, etc.
Un contrat est un accord entre le client et le laboratoire.
La norme exige un examen et l'enregistrement (conformément à la clause 4.4.2) de l'ensemble des trois phases du processus.

4.4.1c Si un client ne fait pas de demande spécifique en ce qui concerne l'incertitude de mesure, un laboratoire d'étalonnage se doit-il d'aborder la question lors de la revue de contrat? Lors de la revue de contrat, les laboratoires d'étalonnage doivent discuter spécifiquement de l'incertitude de mesure avec leurs clients afin de s'assurer qu'ils peuvent répondre à leurs spécifications.
De même, les laboratoires accrédités demandeurs de services d'étalonnage devraient demander à leurs prestataires leurs incertitudes de mesure avant d'utiliser leurs prestations afin de s'assurer qu'ils reçevront le service et l'information dont ils ont besoin.
Aujourd'hui, les portées d'accréditation consultables sur le site du COFRAC contiennent des informations sur l'incertitude de mesure.

4.5 Mon laboratoire fait partie d'un organisme multi-sites. Tous les laboratoires au sein de mon organisme sont accrédités COFRAC et constitues un réseau de succursales. Si mon laboratoire reçoit une demande d'un client, mais envoie ce travail à un autre de nos laboratoires accrédités (avec le rapport final émis par mon laboratoire), est-ce que cela est considéré comme de la sous-traitance? L'accréditation considère chaque site comme une entité propre - qu'il fasse ou non partie d'un réseau de laboratoires.
En tant que tel, le transfert des prestations entre les sites accrédités dans un tel réseau est considéré comme de la sous-traitance et est soumis à toutes les exigences liées à la sous-traitance dans la norme ISO/CEI 17025.

4.5.1 Quels sont les critères d'un sous-traitant compétent?La clause 4.5.1 de la norme ISO/CEI 17025 donne un exemple d'un sous-traitant compétent comme étant un laboratoire qui est conforme à la norme ISO/CEI 17025 pour le travail en question.
Toutefois, l'article 4.5.4 de la norme stipule que le laboratoire doit disposer de la preuve de la conformité du sous-traitant selon l'ISO 17025 pour cette prestation.
La norme permet au laboratoire d'utiliser tous les moyens qu'il juge appropriés pour évaluer ses sous-traitants.
Toutefois, le dossier de cette évaluation doit détailler le niveau du sous-traitant vis-à-vis de la conformité avec la norme ISO/CEI 17025 pour la prestation.
Les laboratoires accrédités qui utilisent les services d'un laboratoire prestataire sont responsables du travail sous-traité (conformément à la clause 4.5.3) et doit informer son client de la sous-traitance proposée par écrit (conformément à la clause 4.5.2).
Ainsi, dans la plupart des cas, l'acceptabilité du sous-traitant est une question d'accord avec le client du laboratoire.
En l'absence de besoins spécifiques du client, le laboratoire est chargé de veiller à ce que le sous-traitant dispose d'un système de qualité satisfaisant et est compétent pour effectuer les essais.
Idéalement, le laboratoire doit documenter ses politiques et ses procédures pour le choix d'un sous-traitant.
Le recours à un sous-traitant accrédité pour les étalonnages ou les essais est suffisant.
Cependant, quand un sous-traitant n'est pas accrédité, le laboratoire doit consigner son évaluation sur la capacité de ce sous-traitant à respecter l'ISO/CEI 17025 pour le travail sous-traité.
A titre d'exemple, le laboratoire devrait exiger des documents de leur sous-traitant qui démontrent leur conformité à la norme ISO/CEI 17025:
• Un exemplaire du manuel qualité pour démontrer la conformité avec la norme ISO/CEI 17025;
• Une copie de l'instruction du sous-traitant pour le travail concerné et la démonstration de la performance adéquate grâce à des essais interlaboratoires;
• Une copie des dossiers de formation du personnel chargé d'exécuter les travaux de la sous-traitance, et
• Un exemple de rapport ou de certificat pour le travail concerné.

4.6 Mon laboratoire utilise un service d'étalonnage externe pour nos équipements, cependant, nous n'utilisons pas d'autres fournitures ou matériaux consommables pour les essais de notre portée. Est-ce que la clause 4.6 s'applique? Oui. L'article 4.6 de la norme ISO/CEI 17025 se rapporte non seulement aux fournitures, réactifs et consommables, mais aussi pour les services utilisés par un laboratoire.
Si vous utilisez les services d'un prestataire d'étalonnage externe, alors la clause 4.6 s'applique à vous et aux services d'étalonnage externes que vous utilisez - même si vous n'utilisez pas de matériaux consommables dans votre laboratoire.

4.6.1 Doit-on considérer les organismes de comparaisons inerlaboratoires que j'utilise comme un fournisseur critique? Oui. Les organismes de comparaisons interlaboratoires sont considérés comme des fournisseurs de services critiques et les exigences des clauses 4.6.1 et 4.6.4 sont applicables.
Il est important de souligner que la clause 4.6 de la norme s'applique aux achats de services et de fournitures.
Par conséquent, un laboratoire utilisant des programmes de compétences internes n'est pas considéré comme ayant acheté ces services et donc la section 4.6 n'est pas applicable.

4.6.1 Quels types de services et de fournitures sont couverts par cette exigence?Le service le plus commun couvert par cette exigence est l'étalonnage des équipements.
La politique de traçabilité exige que les services d'étalonnage reconnu peuvent être obtenu à partir d'instituts nationaux de métrologie ou de laboratoires accrédités selon la norme ISO / CEI 17025 lorsque ces laboratoires sont disponibles pour les étalonnages nécessaire.
Cela garantit que la traçabilité aux normes de métrologie nationales ou internationales comme l'exige l'article 5.6 est authentique.
Les fournisseurs de matériaux de référence doivent être accrédités et, si possible, tous les fournisseurs de services externes et de produits doivent avoir un système qualité certifié à l'une des normes ISO 9000.

4.6.2 Doit-on enregister les mesures prises pour vérifier la conformité des fournitures, des services et des consommables reçus?La clause 4.6.2 de la norme ISO/CEI 17025 exige l'enregistrements des mesures prises pour confirmer la conformité des consommables / services avec les spécifications standards ou les exigences définies dans les méthodes d'essais et / ou d'étalonnages concernés.
Bien que la norme n'exige pas d'identifications spécifiques, les numéros de lots seront enregistrés sur chaque enregistrement de contrôle de conformité, un laboratoire doit assurer la traçabilité suffisante des actions qui ont été prises tout au long de son système d'enregistrement, afin que ces informations puissent éventuellement être utilisées pour remonter une filière d'audit dans le cas d'un mauvais fonctionnement ou d'une erreur sur une analyse.
Cette traçabilité doit permettre au laboratoire de déterminer quels matériaux sont affectés et quels sont les résultats qui ont pu être affectés.

4.6.3 Quels éléments spécifiques les évaluateurs recherchent dans mes documents d'achat afin de répondre à cette exigence?La clause 4.6.3 de la norme ISO/CEI 17025:2005 n'indique pas quels articles spécifiques doivent être inclus dans la documentation d'achat d'un laboratoire et ne précise pas non plus quelle forme doit prendre cette documentation.
Elle exige simplement que la documentation produite lors de l'achat (par exemple, bon de commande, bordereau d'expédition, etc.) sont des données décrivant les services et les fournitures commandées et que le contenu technique soit examiné et approuvé avant de libérer le document.
Cette «données» et «son contenu technique» pourrait être les paramètres que le laboratoire associe à un achat de qualité.
La Note de cette section répertorie quelques détails spécifiques qu’un laboratoire peut inclure dans son document d'achat, mais ce ne sont pas des exigences de moyens. Lorsque l'offre de service est finalement reçu, il incombe au laboratoire de s'assurer qu'elle répond à leurs besoins et leurs exigences.
Si leurs besoins sont entièrement satisfaits, leur procédure d'achat est supposée être suffisante car il n'y a aucune preuve à l'effet contraire.
Si il y’a des lacunes ou des omissions dans le service de l'offre reçue, le laboratoire doit déterminer quelles actions doivent être prises pour remédier au problème et s'assurer que cela ne se reproduise à l'avenir.
Il peut en résulter une modification du processus tels que rajouter des détails spécifiques supplémentaires, des informations ou des instructions vers le fournisseur.

4.7.2 De quelles façons un laboratoire peut-il obtenir des retours d’information de leurs clients, et comment les commentaires doivent-il être analysés? Comme cette clause le suggère, il y’a plusieurs façons pour un laboratoire de recueillir des retours d’informations de ses clients et ils doivent d'une manière générale s'appliquer non seulement au contenu et à la présentation des certificats ou des rapports, mais aussi à l'ensemble des interactions entre le client et le laboratoire.
On peut utiliser un sondage sous la forme d’un questionnaire papier ou d’une page WEB sécurisée qui collecte les réponses.
Il est important de rappeler, toutefois, que, pour être pleinement conforme à la présente clause de la norme, les laboratoires sont tenus de tenir des enregistrements de l'analyse des retours clients ainsi que la manière dont ce retour est utilisé pour améliorer le système qualité et le service à la clientèle.
Celui-ci peut généralement être réalisé au travers de l’examen des commentaires des clients lors des revues de direction et peuvent donc être liée aux exigences de l'article 4.15.

4.8 Qu'est-ce qui constitue une réclamation client?Les réclamations clients ne sont pas forcément reçues par écrit, car elles peuvent arriver par téléphone ou par d'autres moyens oraux.
Un enregistrement doit être fait concernant la réclamation et il faut rapidement désigner un responsable pour sa résolution.
Des directives devraient être fournies dans le manuel qualité pour déterminer quand une conversation doit être enregistrée comme une réclamation et toutes les réclamations doivent être formalisées dans un document avec son contenu et sa résolution.
Les réclamations peuvent être générées par des clients externes ou provenir du laboratoire.
Les réclamations visées dans la présente clause ne doivent pas être confondues avec des non-conformités concernant la non qualité d’un essai ou d’un étalonnage.
L’ISO 10002 fournit des indications détaillées sur le traitement des réclamations.

4.9.1 Mon laboratoire doit avoir des enregistrements pour démontrer que chacune des exigences de a à e de cette clause sont spécifiquement identifiées pour chaque non-conformité? Oui. La clause 4.9.1 de la norme ISO /CEI 17025 exige que la procédure de non-conformité du laboratoire aborde chacun des éléments énumérés de a à e.
Afin de confirmer que la procédure du laboratoire soit complète, l'évaluateur peut vérifier que pour chaque non-conformité, la procédure à identifier précisément chacun des alinéas de cette clause.

4.10 Cette clause semble englober des notions déjà développées dans d’autres clauses de la norme (politique qualité et des objectifs, revue de direction, etc.) Quels renseignements supplémentaires doit fournir le laboratoire? Les exigences relatives à la politique qualité, les objectifs qualité, les audits internes, l’analyse des données, les actions correctives et préventives et la revue de direction sont tous abordés dans d'autres clauses de la norme.
Un enregistrement et l'utilisation appropriée de ces activités pour l'amélioration du système qualité sont considérés comme une preuve suffisante de la conformité à la présente clause.

4.11 et 4.12 Quelle est la différence entre une action corrective et une action préventive?Des mesures correctives sont prises lorsqu’il y’a apparition de non-conformités systématiques.
Même lorsque des mesures sont prises pour assurer qu'une non-conformité ne se reproduise pas, cela est considéré comme faisant partie des mesures correctives et pas une action préventive.
L'action préventive est l'identification proactive des problèmes potentiels ou les domaines à améliorer.
En substance, aucune non-conformité n’apparaît dans le but de stimuler une action préventive.

4.11.2 Est-ce que la procédure d’analyse des causes d'un laboratoire est déficiente si elle ne contient pas les mots «cause profonde ou cause racine»? L’ISO /CEI 17025 impose que le laboratoire dispose d’une procédure d’actions correctives qui commence par une enquête pour déterminer la cause profonde, mais une carence selon 4.11.2 ne pourrait être invoquée uniquement sur l'absence de «cause profonde» dans la procédure que lorsque des preuves objectives montreraient que l'analyse des causes profondes n’a pas été réalisée.

Qu'entend-on par une enquête des «cause profonde» et comment puis-je traiter ce sujet?L'analyse des causes profondes est l'aspect le plus difficile du processus de mesures correctives et doit être utilisé comme un outil d'amélioration continue, ce qui peut réduire ou éliminer la probabilité de non-conformité potentielle.
Comprendre pourquoi un événement s'est produit est la clé pour développer des actions correctives efficaces.
Dans certains cas, la cause est singulière et facilement discernable; dans la plupart des cas, il peut y avoir plusieurs causes.
Pour cette raison, il n'existe pas de «recette» qui peut être suivie, bien qu'il soit impossible de créer une procédure qui s'appliquerait à tous les scénarios, il existe quelques principes de base qui peuvent être utilisés, dont le plus important est que la cause doit répondre à la question: Pourquoi cet écart s’est produit?
Autres points à considérer:
• La formalisation des causes profondes qui sont essentiellement une reformulation du problème ne fournissent aucune information nouvelle et sont de peu d'utilité et n'est pas considérée comme une réponse acceptable lors de l’évaluation.
Dans ces cas, utiliser la méthode des 5 pourquoi pour déterminer la cause profonde.
• Chaque problème doit être évalué indépendamment.
Par exemple, lors de la conclusion d'une évaluation au cours de laquelle 8 écarts ont été cités, il est déterminé que la cause profonde de 6 des 8 écarts concerne la formation des employés.
Dans cet exemple, un complément d'enquête sur le programme de formation des employés serait judicieux et devrait correspondre à la réponse auprès de l’évaluateur.
L'enquête qui commence par se demander «pourquoi cet écart s’est produit? » donne la raison pour laquelle l’écart s'est produit.
Une enquête adéquate de la cause racine sera de se demander «pourquoi est-ce arrivé» jusqu'à ce que l’on ne puisse plus identifier une raison.
A ce stade, vous pouvez raisonnablement être assuré que vous avez isolé le nœud du problème.

4.11.4 Est-ce que mon laboratoire doit tenir des enregistrements indiquant que nous avons suivi les résultats des mesures correctives prises?La clause 4.11.4 de la norme ISO /CEI 17025 exige que les résultats des mesures correctives soient surveillées.
En tant que tel, afin de confirmer le respect de cette clause, un évaluateur pourrait s'attendre à voir les enregistrements des activités de surveillance du laboratoire pour confirmer l'efficacité des mesures correctives prises.

4.12Est-ce que les plans d'action spécifiés doivent être documentés?Les plans d'action (élaborés lorsque d'éventuelles actions préventives ont été identifiées) doivent être sous une forme documentée.

4.13.2.1 Est-ce qu’un laboratoire doit conserver tous les originaux des observations?L’enregistrement des observations originales peut inclure des données qui ont été transférées à partir d'un support à un autre (par exemple, écrit sur papier, puis saisies dans un ordinateur).
La forme de l'enregistrement original ne doit pas être maintenue dans le système d'enregistrement après le transfert (par exemple, le document original peut être détruit).
Toutefois, il est important de noter que des programmes spécifiques d'accréditation ou des exigences réglementaires peuvent exiger de conserver les originaux.
Le laboratoire doit répondre à tous les clients et aux exigences réglementaires applicables en matière de conservation d'observations originales.

4.13.2.1 Quel niveau de détail est nécessaire pour conserver les enregistrements requis? Par exemple, le numéro de lot doit-il pour chaque réactif (ou un autre consommable) utilisé être enregistré sur chaque enregistrement d’essai?La clause 4.13.2.1 de la norme ISO /CEI 17025 exige que les enregistrements pour chaque essai ou étalonnage contienne suffisamment d'informations pour faciliter, si possible, l'identification des facteurs qui influent sur l'incertitude et de permettre que l'essai ou l'étalonnage soit répété dans des conditions aussi proches que possible de l'original.
Bien que la norme n'exige pas spécifiquement que les numéros de lot des réactifs (ou autres consommables) soient enregistrés pour chaque essai individuel, un laboratoire doit assurer la traçabilité suffisante tout au long de son processus d’essai tel que ces informations puissent être déterminées et récupérées si nécessaire (par exemple, s'il est établi qu'un lot de réactifs a été contaminé de telle sorte que certains résultats d’essai pourraient être potentiellement concernés).

4.13.2.1 Comment la note 1 de la section 4.13.2.1 s’applique à mon laboratoire?
Mon laboratoire gère un nombre important d’essai chaque jour.
Il semble impossible pour moi d'enregistrer et de conserver tant de données d'origine alors que mes clients ne souhaitent pas recevoir ce complément d'information avec leurs rapports définitifs sur les essais.La Note 1 ne s'applique qu'à certaines situations.
Par exemple, elle serait applicable aux laboratoires qui accumulent des quantités importantes de données auxiliaires (telles que des données de contrôle de type passe/passe pas) où la lecture n’est que qualitative, ou à des laboratoires qui exécutent des échantillons abondants au moyen de machines d’essais automatisés.
Toutefois, si les données d'essais originaux générés par un laboratoire sont fondamentales pour le résultat de l’essai, la Note 1 ne s'applique pas quelle que soit la quantité d’essais effectués par jour.
Si les données d'origine influent sur un résultat final et n'est pas de nature qualitative, le laboratoire doit consigner les observations originales.

4.13.2.3 Qu’est-ce qui est considéré comme une mesure équivalente pour éviter la perte ou la modification des enregistrements originaux qui sont stockés par voie électronique?Les enregistrements électroniques sont des enregistrements dont les données originales sont saisies électroniquement soit automatiquement par l'équipement d'essai ou à la main.
Des mesures appropriées doivent être mises en œuvre par le laboratoire pour se protéger contre la perte ou la modification des données d’origines enregistrées.
Les mesures équivalentes se rapportent au concept de Qui, Quoi et Quand.
Les métadonnées requises pour chaque changement permettent d’enregistrer l'identité de la personne qui enregistre ou modifie des données.
L’ensemble des données électroniques générées automatiquement par un équipement d'essai ne sont généralement pas un problème, puisque toute révision sera automatiquement régénérée par l'équipement d’essai avec l'hypothèse que l'ensemble de données n'ait pas fait l'objet de manipulations.
Cette mesure équivalente exige également la notion complémentaire de durée de la session. C'est le temps alloué à l'utilisateur de conserver les données dans un état modifiable avant blocage des données.
Il existe des outils logiciels qui peuvent être utilisés pour éviter la perte ou la modification des données électroniques sources, tels que:
• L'utilisation d’une GED (Gestion Electronique des Documents), ces outils conservent toutes les versions de l'histoire et déterminent quand et par qui les nouvelles versions ont été enregistrées.
• l'utilisation d'une base de données, il s'agit d'une fonction standard des bases de données de type SQL qui gèrent aussi le «qui et quand" via les identités des utilisateurs.
• La suppression de la fonction « modifier » dans les répertoires de fichiers contenant les données. Il faudra pour cela que l'utilisateur fasse "enregistrer-sous", créant ainsi des noms de fichiers uniques de chaque révision ou modification.
• Impression des données et enregistrer la copie papier de l'observation originale.

4.14.1 Mon laboratoire effectue un audit interne par an selon un calendrier prédéterminé et une procédure.
Puisque nous avons plus de 50 méthodes d'essai sur notre portée d'accréditation, nous ne traitons pas tous les éléments de notre système de management et sa conformité à la norme ISO 17025 lors de chaque audit, ni chaque méthode d’essai définie sur notre portée d'accréditation.
Au lieu de cela, nous vérifions par échantillonnage le système de management et une partie des méthodes à chaque audit.
Sommes-nous tenus d'effectuer une vérification sur tous les éléments de notre système de management et sa conformité à la norme ISO 17025 et un audit de toutes les méthodes d'essai définies sur notre portée d'accréditation à chaque audit?La clause 4.14.1 de la norme ISO/CEI 17025 stipule:
«Le laboratoire doit réaliser des audits internes de ses activités afin de vérifier que ses opérations continuent de se conformer aux exigences du système de management et de la présente Norme internationale.
Le programme de vérification interne doit traiter tous les éléments du système de management, y compris les essais et / ou les activités d'étalonnage.
Il est acceptable pour un laboratoire de vérifier par échantillonnage son système de management à chaque audit, aussi longtemps que son programme d'audit global spécifie comment cet échantillonnage doit être fait de telle sorte que tous les éléments du système de management et les essais et activités d’étalonnage accrédités sont audités dans un délai donné.
Pour certains laboratoires, l'audit de tous les essais accrédités peut être redondant et peut ne pas être nécessaire.
En outre, puisque la norme n'exige pas (fortement recommandé dans le LAB REF 02) un audit interne complet chaque année, il est acceptable que le programme d’audit d'un laboratoire couvre complètement le système de management (y compris les essais / étalonnage) sur une période de plusieurs années, aussi longtemps qu’il n'existe aucune preuve ou indication que le calendrier de ce cycle soit insuffisant et d’en justifier la raison.

4.14.1 Mon nouveau laboratoire se prépare à une demande d'accréditation. Dois-je effectuer un audit interne complet de mon système de management et des activités d’essai avant que je puisse être accrédité?Afin de confirmer le respect intégral de cette clause de la norme, les évaluateurs chercheront des preuves lors de l'évaluation sur place qu'un audit interne complet a été réalisé par le laboratoire en fonction de leur procédure documentée et d’un calendrier préétabli.
Si seule une partie de l’audit interne a été menée au moment de l'évaluation sur site, un écart sera formalisé et l'audit interne devra être terminé avant la première accréditation.

4.14.1 Est-ce que les résultats d'un audit externe peuvent être acceptés en partie ou entièrement à la place de l'audit interne d'un laboratoire?La clause 4.14.1 nécessite que le laboratoire mène des audits internes.
Étant entendu que c'est de la responsabilité du laboratoire de mener son propre audit interne, l'audit tierce partie du laboratoire n’est pas acceptable pour satisfaire une partie de l’exigence de la norme.
Seuls les audits internes réalisées par le personnel du laboratoire ou des consultants sous contrat du laboratoire sont acceptables.

4.14.1 Est-ce que cette clause nécessite que l'auditeur interne ait reçu une formation spécifique sur la norme ISO/CEI 17025?La norme exige que l'auditeur interne d'un laboratoire doit être «formé et qualifié », mais ne précise pas la formation et les qualifications.
Il faudra que l’auditeur ait des bases sur la pratique de l’audit et connaissent les exigences de la norme et des référentiels associés.
Le plus simple est de l’envoyer en formation sur l’audit selon la 17025.

4.15 Mon nouveau laboratoire se prépare à une demande d'accréditation. Dois-je effectuer ma revue de direction avant que je puisse être accrédité?Afin de confirmer le respect intégral de cette clause de la norme, les évaluateurs chercheront des preuves lors de l'évaluation sur place qu'une revue de direction complète a été réalisée par le laboratoire en fonction de leur procédure documentée et d’un calendrier préétabli.
Si seule une partie de la revue de direction a été menée au moment de l'évaluation sur site, un écart sera formalisé et la revue de direction devra être terminé avant la première accréditation.

5.2 Est-ce la clause est applicable à l'auditeur interne d'un laboratoire?L’auditeur interne d'un laboratoire est chargé d'examiner les différents aspects liés à l'équipement, la réalisation d'essais / étalonnages et la délivrance des résultats, il est nécessaire que la formation et les qualifications de l'auditeur interne soient définis, documentées et évaluées.
En conséquence, l'ensemble de la clause 5.2 de la norme ISO /CEI 17025 (formulation des objectifs, politiques et procédures pour l'identification des besoins en formation, évaluation de l'efficacité de la formation réalisée, etc) est applicable à la personne désignée comme auditeur interne d'un laboratoire et les laboratoires devraient tenir des enregistrements pour démontrer la conformité aux clauses 5.2.1 - 5.2.5.

5.2.1 Pour un essai particulier sur la portée d'accréditation de notre laboratoire, nous n'avons qu'une seule personne dans notre laboratoire qui soit compétent pour effectuer l’essai.
Lors de l'évaluation, cette personne doit-elle être disponible pour réaliser une démonstration de cet essai?La clause 5.2.1 de la norme ISO/CEI 17025 exige qu'il y ait du personnel au sein du laboratoire qui soit compétent pour faire fonctionner un équipement spécifique et effectuer des essais et / ou des étalonnages.
Afin de confirmer cela, l'évaluateur est tenu de vérifier qu'au moins une personne soit disponible pour réaliser chaque essai de votre portée d'accréditation.
S'il y’a une seule personne qualifiée et compétente pour effectuer un essai spécifique de votre portée, cette personne est définie comme «essentielle» et doit être disponible lors de l'évaluation.
Tant que la formation, la qualification et la compétence de cette personne peut être vérifiée par l'examen des enregistrements et aussi longtemps que la personne en question a été interviewé par l'évaluateur précédent, alors un écart ne peut pas être formalisé.
En cas d'absence prolongée de cette personne, le laboratoire doit être en mesure de démontrer sa compétence par d'autres moyens ou les essais affectés pourront temporairement être retirés de la portée d'accréditation.

5.2.1 Doit-on tenir des enregistrements des compétences de mon laboratoire pour l'ensemble du personnel technique?Le paragraphe 5.2.1 exige que «le personnel exécutant des tâches spécifiques doit être qualifié sur la base de l'éducation, de la formation, de son expérience et / ou de compétences démontrées».
La clause 5.2.5 exige que le laboratoire doit autoriser le personnel à effectuer certaines tâches et que les dossiers d'autorisation correspondants, la compétence, les qualifications scolaires et professionnelles, la formation, les compétences et l'expérience de tout le personnel technique soient maintenus et enregistrés.
La norme ne définit pas d'exigences sur la façon dont un laboratoire doit juger la présente autorisation et / ou de la compétence et ne définit aucune exigence quant au contenu réel des enregistrements nécessitant des compétences au-delà de la date à laquelle l'autorisation et / ou la compétence est confirmée.
La norme exige simplement qu'un enregistrement de la compétence soit maintenue, ce n'est pas la même chose que celle nécessitant un enregistrement des données de compétences.
Par exemple, pour le personnel technique qui a été dans un laboratoire depuis de nombreuses années, une simple déclaration de compétence pour certaines tâches basée sur des années de service peut être suffisante.
Cependant, une fois que les déclarations de compétence / qualification sont effectuées par le laboratoire, l'évaluateur a le droit et le devoir de demander une démonstration de la tâche de la personne jugée compétente afin de confirmer cela dans la pratique.

5.2.1 Qu'est-ce qu’un évaluateur cherche en ce qui concerne les compétences du personnel?L'évaluation du personnel est un élément important de l'évaluation du laboratoire.
Ce critère est évalué en fonction de la portée, de la complexité et de la fréquence de réalisation des étalonnages ou des essais pour lesquels l'accréditation est demandée.
Le personnel technique doit avoir une connaissance démontrable et les compétences nécessaires pour effectuer des étalonnages ou des essais et calculer les résultats.
On peut leur demander de réaliser des essais ou des techniques spécifiques lors d'une évaluation.
Les facteurs à considérer sont:
• Le nombre d'étalonnages ou d’essais pour lesquels l'accréditation est demandée;
• La complexité technique des étalonnages ou des essais;
• L'incertitude de mesure si elle est demandée;
• L'implication lors de l'élaboration et l'adoption de nouvelles méthodes au sein du laboratoire.
La perte de personnel clé peut également affecter l'accréditation.
Par exemple, les évaluateurs identifient le personnel dont l'absence réduirait la compétence technique du laboratoire et entrainer la suppression des essais impactés dans la portée d'accréditation.

5.2.2 Est-il nécessaires de documenter les objectifs de formation?Les objectifs en matière de formation et de compétences doit faire partie des enregistrements documentés du système de management du laboratoire (par exemple, preuves régulières de l’efficacité du personnel, etc.)

5.2.2 La dernière phrase de cette clause exige une évaluation de l'efficacité des actions de formation.
Comment cela peut-il être réalisé?Il est important de comprendre que cette évaluation ne doit pas être fait pour le programme de formation du laboratoire dans son ensemble, mais plutôt pour déterminer l'efficacité des actions de formation individuelles qui ont été réalisées pour le personnel du laboratoire par rapport aux objectifs fixés.
L’enregistrement de cette évaluation est nécessaire et peut être lié à la clause 4.15, «formation du personnel» qui est un des éléments à prendre en compte lors de la revue de direction.
En outre, les laboratoires peuvent également tenir des enregistrements de l'évaluation des résultats des essais interlaboratoires, des audits internes, des évaluations externes et des entretiens du personnel ayant trait à leurs responsabilités, comme un moyen d'attester de l'efficacité de la formation qui a été dispensée au personnel de laboratoire.

5.4.2 Un laboratoire peut-il être accrédité pour des méthodes non normalisées (développées en interne)?Un laboratoire peut-il être accrédité pour des méthodes non normalisées (développées en interne)? Ces méthodes doivent être documentées et validées de manière appropriée, conformément à la clause 5.4.5.
La documentation doit normalement suivre le format tel qu’il est décrit dans la note qui suit la clause 5.4.4.
La documentation de la validation de la méthode établie par le laboratoire est la base essentielle pour déterminer si la méthode peut être incluse dans la portée d'accréditation.

5.4.5 Si un laboratoire utilise des méthodes non normalisées, car elles sont spécifiées / requises directement par le client lors de la revue de contrat, le laboratoire doit-il valider ces méthodes selon le paragraphe 5.4.5 de l'ISO/CEI 17025?Si la méthode non-normalisée n'est pas répertoriée sur la portée d'accréditation du laboratoire ou si la méthode non-normalisée est une modification d'une méthode standard figurant sur la portée du laboratoire , le laboratoire est chargé de valider cette méthode non-normalisée conformément à la clause 5.4.5 de la norme s’il souhaite que le rapport soit considéré comme accrédité.
Si le client indique exactement quelle méthode le laboratoire doit utiliser, mais que cette méthode n'est pas répertorié sur la portée du laboratoire, le client doit prendre la responsabilité de la validité de la méthode.
Dans ce cas, le laboratoire n'a pas besoin de valider la méthode non-normalisée requise par leur client.
Toutefois, pour que le travail soit considéré comme accrédité, la portée du laboratoire doit indiquer clairement que le laboratoire est accrédité pour effectuer des méthodes fournies par le client et que la méthode requise par le client doit être comprise dans le champ d'application du laboratoire (pas de nouvelles compétences à mettre en œuvre).
En outre, la revue de contrat doit indiquer clairement que la méthode utilisée a été choisie et requise par le client.

5.4.6.1 Si un laboratoire d'essais effectue uniquement des essais qui ne nécessitent pas d’estimer l'incertitude de mesure, est-ce que cette exigence s'applique encore?Dans le cas d’essais qui relèvent de la clause 5.4.6.2 - note 2, l’estimation des incertitudes pour les résultats de l’essai n'est pas nécessaire car la méthode d'essai spécifie des limites des valeurs des principales sources d'incertitude.
Dans de nombreux cas, l'une de ces sources d'incertitude est l'équipement d'essai utilisé.
Si l'incertitude de l'étalonnage de cet équipement n'est pas connue, il est impossible de déterminer si cet équipement est capable de fonctionner dans les limites fixées dans la méthode d'essai.
Les laboratoires réalisant des étalonnages en interne, doivent avoir et appliquer des procédures pour estimer l'incertitude de ces étalonnages.
Toutefois, aucune exigence ne précise ce que cette procédure doit contenir ni comment le laboratoire doit tenir compte des incertitudes.

5.4.6.3 Est-ce que l'incertitude d'un résultat de mesure lors d’un étalonnage peut être inférieure à l'incertitude de la valeur de l'étalon de référence utilisé?Non, puisque l'incertitude du résultat de mesure doit prendre en compte l'incertitude de l'étalon de référence utilisé, elle ne peut jamais être inférieure à l'incertitude de l’étalon.

5.4.7.2a Qu’est-ce qui est requis pour la validation d’un logiciel? Si un logiciel en vente libre est utilisé, le laboratoire doit-il également le vérifier?Certains équipements d’essai ont un ordinateur qui fait partie intégrante de son fonctionnement, avec un logiciel qui n'est pas accessible pour la modification ou la vérification manuelle.
Dans ce cas, le laboratoire doit avoir des pièces justificatives que l'équipement est capable de réaliser des essais avec l'incertitude de mesure souhaitée.
La note qui suit la clause 5.4.7.2 précise que les logiciels commerciaux, sont considérés comme suffisamment validés.
Toutes les feuilles de calcul individuelles, les macros ou du code généré par le laboratoire à l'aide d’un logiciel commercial doivent être validés. En outre, les logiciels commerciaux utilisés en dehors de leur domaine d'application doivent également être validés.
Par exemple, Excel peut être considéré comme suffisamment validé pour calculer la moyenne des valeurs numériques dans une plage de cellules.
Le laboratoire, cependant, doit valider que la feuille de calcul prenne les cellules correctes et calcule ainsi la bonne valeur lorsque plus d'une fonction intégrée d'Excel est utilisé dans un calcul.
Lors de la validation du logiciel, le laboratoire doit être en mesure de démontrer que les données générées par le logiciel sont équivalentes à des données générées manuellement sur toute la gamme de l'équipement, y compris l'entrée et (le cas échéant) l’affichage et l'impression.
La validation du logiciel devrait suivre un processus similaire à celui utilisé pour la validation de la méthode (décrite à la section 5.4.5.3).
Des preuves objectives de la validation du logiciel comprennent généralement au minimum:
- Exigences (en termes d'utilisation);
- Conception (en termes de développement);
- Essais (unité, le système, l'acceptation des utilisateurs);
Gestion de la configuration (contrôle de version).
Conformément à la section 5.4.7.2 (b), les procédures du laboratoire doivent également tenir compte de l'utilisation du logiciel et de l'exploitation des systèmes informatisés tels que : la protection des données, y compris l’autorisation d'accès et des modifications des enregistrements informatiques.
Le système doit être capable de stocker et de récupérer toutes les entrées et les modifications apportées aux données (voir section 4.13).

5.5.1 Lors de l'évaluation, est-ce que mon laboratoire doit disposer d’au moins une pièce d’essai disponible pour réaliser en pratique des méthodes de notre portée d'accréditation?La clause 5.5.1 de la norme ISO/CEI 17025 exige que le laboratoire puisse fournir des échantillons nécessaires à la bonne exécution d’essais entrant dans son champ d'application.

5.5.5 Est-ce qu’un logiciel est considéré comme un équipement?Oui pour tout logiciel considéré comme faisant partie de l'équipement d'un laboratoire.
En tant que tel, les exigences s'appliquent (l'identification unique : version, fiche de vie et les contrôles avant utilisation).

5.5.6 Qu’est-ce qui devrait être inclus dans les procédures de maintenance?Les procédures de maintenance doivent indiquer en détail:
• la façon dont l’historique des informations de maintenance est conservé;
• comment un instrument qui aurait été soumis à des perturbations qui pourraient créer des doutes sur son intégrité est-il pris en charge;
• comment un équipement déclassé est identifié et / ou isolé pour empêcher son utilisation;
• comment les effets des étalonnages ou d'essais antérieurs sont déterminés;
• comment son statut est identifié, et
• lorsque l'équipement est maintenu pendant une période hors service.

5.5.8 Est-ce que mon équipement doit avoir une étiquette indiquant le statut de l'étalonnage, la date du dernier étalonnage et la date d’expiration de l’étalonnage?L'article 5.5.8 de la norme ISO/CEI 17025 exige que tous les équipements soient étiquetés et identifiés afin d'inclure les informations suivantes : statut de l'étalonnage, date du dernier étalonnage et date d'expiration de l’étalonnage lorsque cela est possible.
On doit également rajouter les restrictions de l’équipement.
Les raisons qui rendent cela non réalisable peuvent comprendre:
• Étiquetage de l'équipement qui pourrait compromettre les résultats;
• Le matériel travail dans un environnement hostile dans lequel une étiquette ne survivrait pas;
• La taille de l'équipement n'est pas suffisante pour repérer et identifier;
• L'équipement utilisé pour des essais multiples et exige de nombreux et fréquent étalonnages tels qu'il ne serait pas raisonnable d'inclure ces informations sur une étiquette.
Il est important de noter que cette étiquette doit figurer sur l'équipement lui-même.

5.5.9 Est-ce que la prescription de l'article 5.5.9 s'applique au matériel qui a été envoyé pour l'étalonnage?Oui. Lorsque l'équipement revient d’étalonnage, le laboratoire est responsable de la vérification par une procédure définie et doit enregistrer les résultats de cette vérification.
La vérification elle-même pourrait prendre un certain nombre de formes différentes, mais l'article 5.5.9 exige que la fonction et le statut de l'étalonnage de l'équipement sera vérifié, ce qui est satisfaisant.

5.7 Est-ce que cette clause s'applique à mon laboratoire, si nous testons simplement un prélèvement issu d’un échantillon plus important fourni par le client?Oui. Quand un laboratoire effectue un sous-échantillonnage dans un échantillon plus important fourni par le client, la clause 5.7 s'applique et le laboratoire doit disposer de procédures documentées pour le prélèvement et / ou l'homogénéisation afin de s'assurer que la prise d'essai utilisé pour l'analyse est représentative.

5.7 Est-ce que la clause «échantillonnage» est applicable à mon laboratoire?Si le laboratoire n'est pas impliqué dans la collecte d'échantillons, mais teste seulement les échantillons dès leur arrivée, cette clause sur l'échantillonnage n'est généralement pas applicable.
Toutefois, si le laboratoire utilise les résultats de leurs essais pour les extrapoler à une population, alors l’échantillonnage s'applique.
Il est important de noter que la population peut être externe au laboratoire (par exemple, un lot de viande hachée ou la qualité d'un lac d'eau douce) ou la population peut être un grand échantillon soumis par le client à partir duquel le laboratoire doit sous-échantillonner.

5.8.4 Est-ce que cette clause nécessite un suivi continu si les produits sont stockés ou conditionnés sous des conditions environnementales spécifiées pour de longues durées?Lorsque les conditions environnementales sont spécifiées pour le stockage ou le conditionnement des pièces d'essai ou d'étalonnage, ces conditions doivent être «maintenues, surveillées et enregistrées » par la clause 5.8.4 de la norme ISO/CEI 17025.
Cela signifie que le laboratoire doit disposer d'un système pour surveiller et enregistrer les conditions environnementales afin de s'assurer qu'elles restent dans un état spécifié pour la durée du stockage et / ou la période de conditionnement.
Des procédures appropriées et des installations peuvent inclure:
une instrumentation programmée avec une alarme qui sera déclenchée lorsque les conditions sortent des critères et une procédure qui porte sur les mesures à prendre lorsqu'une alarme est déclenchée (par exemple, l'arrêt et le redémarrage du processus de conditionnement).
L'utilisation d'un enregistreur graphique, un système d'enregistrement des données, thermomètre min / max ou un autre dispositif utilisé pour la surveillance des conditions environnementales.

5.9 Si mon laboratoire satisfait aux essais interlaboratoires pour les essais, avons-nous répondu aux exigences de la clause 5.9 de la norme?La clause 5.9 exige des procédures de contrôle de qualité pour surveiller la validité des essais et des étalonnages entrepris par un laboratoire accrédité.
Cela inclut tous les essais et les étalonnages énumérés sur la portée d'accréditation.
Le laboratoire doit formaliser un plan de participation aux essais interlaboratoires sur une période d’au moins 3 ans.
Toutefois, toutes les méthodes au sein de chaque sous-discipline doivent être couverts par les essais interlaboratoires.
Pour les méthodes sur la portée qui ne sont pas couverts par les essais interlaboratoires en vue de satisfaire aux exigences, le laboratoire doit s'engager dans d'autres activités de contrôle de la qualité de sorte qu'une certaine forme de surveillance est effectué pour chaque d'essai et/ou d'étalonnage sur leur portée d'accréditation.

5.9 Est-ce que tous les éléments de la clause 5.9 sont requis?Comme la note qui suit les alinéas, les méthodes choisies pour le contrôle de la qualité doivent être appropriées pour le type et le volume des travaux entrepris.
Le laboratoire doit disposer d'un programme systématique de la surveillance de la fiabilité ou de l'exactitude de ses résultats pour l'ensemble des méthodes et de ses processus de mesure.
Le laboratoire à toute latitude pour déterminer ce qui convient le mieux à la méthode d’essai pour garantir les résultats qu’il fournit à son client (carte de contrôle, vérifications périodiques avec des matériaux de référence, des étalons, méthode différentes mais conduisant au même résultat,..).

5.9.1 Que faut-il faire dans mon laboratoire pour répondre aux exigences des clauses 5.9.1 et 5.9.2 de la norme ISO/CEI 17025?Les éléments suivants sont nécessaires pour assurer la conformité à la norme:
• Des procédures de contrôle de la qualité pour surveiller la validité de tous les essais / étalonnages de la portée du laboratoire;
• Des enregistrements des données obtenues lors des contrôle de la qualité;
• Un plan de participation documenté aux essais interlaboratoires pour contrôler la validité de tous les essais / étalonnages de la portée du laboratoire.
La clause 5.9.1 ne nécessite pas de procédure documentée ou d’enregistrement physique pour les autres éléments décrits, y compris la détection des tendances et l'analyse des résultats, l'application de techniques statistiques et l'examen des données de contrôle qualité, mais le laboratoire doit être en mesure de décrire et d'expliquer comment ces activités se déroulent.
Selon la clause 5.9.2, les éléments suivants sont nécessaires pour assurer la conformité à la norme:
• Prédéfinir les critères d'acceptation des données de contrôle qualité;
• Un procédure pour les mesures à prendre lorsque des données sont en dehors des critères prédéfinis.
La clause 5.9.2 ne nécessite pas de procédure documentée ou d’enregistrement physique pour l'analyse des données de contrôle qualité, mais le laboratoire doit être en mesure de décrire et d'expliquer comment l'analyse a lieu.
Si un laboratoire n'est pas en mesure de répondre de façon satisfaisante sur les questions liées à ces éléments, un écart pourra être rédigé par l'évaluateur.
En outre, si l'évaluateur observe que l'approche du laboratoire à se conformer aux éléments des clauses 5.9.1 et 5.9.2 est insuffisante et conduit à des résultats imprécis / incorrecte, un écart pourra être rédigé.

5.10 Mon laboratoire est interne à une entreprise plus importante.
Les résultats des essais sont communiqués par le laboratoire via un intranet à un autre service de l'organisation qui prépare et publie des rapports définitifs sur les essais, mais ils peuvent ou ne peuvent pas contenir tous les éléments des clauses 5.10.2 et 5.10.4.
Est-ce que notre laboratoire risque un écart pour non-respect de ces clauses de la norme ISO/CEI 17025? Dans le cas des laboratoires internes, le «client» est le plus souvent considéré comme un autre service au sein de la plus grande organisation.
Tant qu'il y aura une compréhension documentée sur la forme qu’aura le rapport final délivré par le laboratoire, il est libre de publier un rapport simplifié en vertu des dispositions de l'article 5.10.1.
Conformément à ces dispositions, le laboratoire peut établir un rapport à leur «client» dans l'organisation tels que tous les éléments de 5.10.2 à 5.10.4 doivent être inclus, dans la mesure où les résultats sont rapportés de manière exacte, claire, sans ambiguïté et objective.
Cependant, le laboratoire doit tenir des enregistrements pour satisfaire les éléments de 5.10.2 à 5.10.4 dans le cas où l'information est nécessaire.
Maintenant, si l'autre service de l'organisation souhaite diffuser les résultats du laboratoire à quelqu'un en dehors de l'organisation, ils peuvent le faire.
Les résultats ne seront considérés comme accrédité que si le rapport réel du laboratoire est donné à cette tierce partie.
En d'autres termes, l'autre service au sein de l'organisation ne peut reconditionner, manipuler ou présenter autrement les données du laboratoire sous une autre forme avant d'être distribué à la partie externe.
Les laboratoires d'étalonnage internes sont particulièrement mis en garde lorsqu'ils délivrent un certificat d'étalonnage interne à un «client» au sein de leur organisation, seuls les certificats portant la mention de l’accréditation peuvent être utilisés pour démontrer la traçabilité à l'utilisateur final extérieur.

5.10.1 Les laboratoires accrédités sont-ils obligés de mettre le logo COFRAC sur les rapports d'essais et/ou les certificats d'étalonnage?L’accréditation COFRAC permet à un laboratoire accrédité de placer le logo COFRAC sur les rapports / certificats, mais il n’y a aucune obligation de la part des laboratoires de le faire.
Le COFRAC encourage fortement l'utilisation du logo pour un laboratoire accrédité, il contribue à assurer à leurs clients, un gage de qualité reconnu internationalement.

5.10.2b Est-ce que cette exigence s'applique aux résultats obtenus en sous-traitance?Cette clause ne s'applique pas aux résultats provenant des sous-traitants, qui sont traitées à la section 5.10.6 de la norme ISO /CEI 17025.

5.10.2e Est-il nécessaire d'identifier la date de révision de la méthode?La date d'émission ou toute autre identification de la version de la méthode doit être inclus dans le rapport lorsque cette information est essentielle à l'interprétation des résultats.
Par exemple, si un laboratoire utilise une méthode obsolète, ou a remplacé la version d'une méthode (quelle qu'en soit la raison valable), cela doit être indiqué dans le rapport, car il sera généralement admis que le laboratoire a utilisé la version de la méthode en vigueur au jour où le rapport a été publié.
De même, si deux versions d'une méthode sont en vigueur / valide en même temps, une indication de la version qui a été utilisée par le laboratoire doit être inclus dans le rapport.

5.10.2j Est-ce qu’une signature écrite est requise?L'utilisation de moyens photographiques, électroniques et mécaniques de reproduction des signatures ou des noms des signataires peut être acceptable, à condition que: • l'utilisateur peut identifier la personne qui prend la responsabilité du rapport, et • Les signatures automatiques sont protégés.

5.10.2j Qu’est-ce qui est considéré comme une «identification équivalente de la personne (s) autorisant un rapport d'essai ou certificat d'étalonnage"?
Est-ce seulement une signature électronique ou la marque considéré comme acceptable et équivalente?L’ISO/CEI 17025 ne définit pas ce qu'il considère comme une "identification équivalente" de la responsabilité individuelle dans un rapport.
En tant que tel, toute forme d'identification est acceptable, dans la mesure où elle peut être clairement tracée par le laboratoire à la personne exacte qui a pris la responsabilité de ce rapport.
Par exemple, un rapport peut comporter la signature électronique de cette personne ou d'une marque : numéro de sécurité sociale, numéro de permis de conduire, matricule de l’employé, etc. à la place du nom / fonction / signature. Le rapport peut contenir toute combinaison de ces choses, aussi longtemps que l'identification incluse peut être attribuée à l'individu spécifique qui a assumé la responsabilité du rapport.

5.10.5 Les avis et les interprétations peuvent-ils être inclus dans un rapport rendu sous accréditation?Pour que les avis et les interprétations puissent être inclus dans un rapport d'essai ou un certificat d'étalonnage sous accréditation, les avis doivent faire partie d'une méthode ou d’une procédure incluse dans la portée d'accréditation du laboratoire.
Si les avis ne sont pas fondés sur un processus décrit dans une méthode agréée ou une procédure, toute expression d'opinion ou une déclaration sur les résultats doivent être fournis dans un document distinct et référencé comme n’étant pas sous accréditation.
Il est important de noter que les déclarations de conformité à une spécification ne sont pas considérées comme des avis lorsque la décision de conformité est basée sur des données objectives.
Pour plus de conseils sur les opinions et les interprétations, reportez-vous au document UKAS LAB 13.

5.10.7 Est-ce que la transmission électronique des résultats nécessite des mesures de sécurité supplémentaires?Les laboratoires émettent de plus en plus de rapports d’essais sous format numérique sur CD et / ou la transmission de rapports d'essais par le biais de pièces jointes dans les mails.
Il y’a deux questions que les laboratoires devraient prendre en considération: ? La première est que le client pourrait avoir la possibilité de modifier un rapport électronique.
? L'autre est qu’Internet est ouvert au public et la confidentialité du client ne peut être assurée.
Pour répondre à ces deux préoccupations, les rapports d'essai doivent être convertis dans un format non modifiable qui peut aussi être crypté.
Un exemple serait d'utiliser le format Adobe PDF, avec une protection par un mot de passe du laboratoire pour éviter de changer ou de modifier le document, le mieux est de scanné le document mais on perd en qualité.
Un mot de passe client supplémentaire serait ensuite utilisé pour ouvrir le document (qui est envoyé séparément).
Le format Microsoft Word ne contient pas suffisamment de cryptage ou de protection contre les modifications et n'est généralement pas considéré comme une méthode acceptable en sécurité.

5.10.1 - 5.10.3 Toutes les informations figurant dans les sections 5.10.1 - 5.10.3 doivent-elles être incluses dans mes rapports?L'article 5.10 permet une très grande souplesse dans la présentation des résultats, pour autant que toutes les exigences des clients soient satisfaites et tant que les résultats sont présentés de manière claire, sans ambiguïté et facilement interprétable.
Toutes les données de 5.10.1 à 5.10.3 qui ne figurent pas sur un rapport de laboratoire (quand un laboratoire a des raisons valables de ne pas les inclure) doivent être présentes et conservées dans le système d'enregistrement du laboratoire dans le cas où elles seraient nécessaires à l’avenir.
Il est important de noter que les exigences spécifiques de certains programmes peuvent contenir des instructions supplémentaires qui amendent les exigences de la norme ISO/CEI 17025 clause 5.10.