6.4 - Equipements

6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire. Il s’agit notamment d’instruments de mesure, de logiciels, d’étalons de mesure, de matériaux de référence, de données de référence, de réactifs et produits consommables, d'appareils auxiliaires ou d’une combinaison de ceux-ci, nécessaires aux activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur le résultat.

6.4.2 Dans les cas où le laboratoire utilise un équipement qu’il ne contrôle pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux équipements de la présente Norme internationale sont satisfaites.

6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou détérioration.

6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences spécifiques avant d’être mis en service.

6.4.5 Les instruments de mesure doivent pouvoir atteindre l’exactitude de mesure et l’incertitude de mesure nécessaires pour délivrer un résultat valide.

6.4.6 L'équipement de mesure doit être étalonné lorsque:
- la précision de mesure ou l'incertitude de mesure affecte la validité des résultats déclarés, ou
- l'étalonnage de l'équipement est nécessaire pour établir la traçabilité métrologique du résultat reporté.

6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d'étalonnage, qui doit être revu et ajusté si nécessaire afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.

6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été fixée doit être étiqueté, codé ou identifié d’une autre manière afin de permettre à l’utilisateur de l’équipement d’identifier aisément le statut de l’étalonnage ou la période de validité.

6.4.9 Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou d’une mauvaise manutention, qui donne des résultats douteux ou qui s’est révélé défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées, doit être mis hors service. Il doit être isolé afin d’empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué comme étant hors service jusqu’à ce qu’il ait été réparé et que son fonctionnement correct ait pu être vérifié. Le laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport aux exigences spécifiées et doit engager la procédure de gestion des travaux non conformes (voir 7.10).

6.4.10 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des vérifications intermédiaires pour maintenir la confiance dans la performance de l’équipement, elles doivent être effectuées selon une procédure.

6.4.11 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence contiennent des valeurs de référence ou des facteurs de correction, le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en œuvre de ces valeurs de référence et de ces facteurs de correction, selon ce qui conviendra, afin de satisfaire aux exigences spécifiées.

6.4.12 Le laboratoire doit assurer que des mesures réalisables sont prises contre des réglages non prévus d’équipement qui invalideraient les résultats.

6.4.13 Des enregistrements doivent être établis pour les équipements pouvant avoir une influence sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent inclure au moins ce qui suit :
a) l’identité de l’équipement, y compris le logiciel et sa version et/ou son firmware et sa version;
b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre identification unique ;
c) des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences spécifiques ;
d) l’indication à jour de son emplacement ;
e) les dates des étalonnages, les résultats de l’ensemble des étalonnages, ajustages, critères d’acceptation et la date prévue du prochain étalonnage ou la fréquence d’étalonnage ;
f) les dates, les résultats et la documentation des matériaux de référence, les critères d’acceptation et la période de validité ;
g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si pertinents pour la performance de l’équipement ;
h) des précisions sur tous les dommages, dysfonctionnements, modifications ou réparations de l'équipement.

Méthodologie

Le laboratoire doit être doté d’équipements adaptés aux activités effectuées, en référence à toutes les phases et à tous les aspects de ces activités, y compris la gestion des échantillons, la préparation des objets testés, l’analyse et l’élaboration des données.

Si le laboratoire utilise des équipements provenant d'un tiers (ou en tous cas, en-dehors de son contrôle permanent), il doit s’assurer de leur correspondance aux exigences applicables (la norme n'impose pas la notion d'appartenance ou de propriété);

Les équipements (y compris leur logiciel) doivent permettre l’obtention de la nécessaire exactitude;

Ils doivent être conformes aux spécifications techniques applicables et doivent être contrôlés avant leur mise en service et pendant leur utilisation par des vérifications périodiques ou des étalonnages adaptés.

L'OEC doit apporter la preuve de la conformité métrologique de ses équipements.

La confirmation métrologique est une opération réalisée par le laboratoire utilisateur de l'équipement de mesure.

Les équipements doivent être gérés selon des critères d’efficacité technique et économique.

Le personnel doit disposer de toutes les informations et connaissances nécessaires pour la meilleure utilisation possible des équipements, relativement à la fonction qu’ils occupent.

Les équipements (y compris leur logiciel et les Firmwares) doivent être identifiés de manière claire et univoque.

Les informations relatives aux caractéristiques et au fonctionnement des appareils d’essai et de mesure doivent être disponibles par écrit (descriptions rédigées par le laboratoire ou manuels d’utilisation et de manutention fournis par le constructeur).

Dans ce cas, le laboratoire doit également documenter la totale disponibilité et l'accessibilité de la documentation et des notices d’utilisation correspondantes.

En règle générale, les équipements doivent être utilisés uniquement par du personnel strictement autorisé.

Si, pour quelque motif que ce soit, un appareil échappe au contrôle du laboratoire, celui-ci doit s’assurer de son bon fonctionnement avant de le remettre en service.

Si, à la suite d’étalonnages, l’utilisation de facteurs de correction devient nécessaire, ces facteurs doivent être enregistrés et la continuité de leur applicabilité doit être vérifiée et confirmée.

Il est déconseillé d’utiliser des facteurs de correction, sauf dans les cas de nécessité absolue.

Le laboratoire doit disposer d’une liste de tous les équipements (et leurs logiciels respectifs) ayant une influence sur les essais effectués.

Chaque appareil doit être accompagné d’une série d’éléments (enregistrements) comprenant:

- La dénomination de l’appareil et le code d’utilisation interne;

- Le nom du constructeur, le type et le numéro de série ou toute autre forme d’identification univoque;

- La date de livraison et de mise en service;

- La vérification de conformité aux spécifications (par ex. le rapport des essais à la réception);

- L’emplacement actuel;

- La référence à la documentation descriptive (modes d’emploi, manuels, etc.);

- Dates, résultats, rapports et certificats relatifs aux opérations de vérification, d’étalonnage, de contrôle, de mise au point, etc. effectuées sur l’appareil, ainsi que les dates de la prochaine répétition de telles opérations;

- Les programmes de manutention et les enregistrements des manutentions effectuées;

- Les enregistrements des dommages subis, des réparations effectuées et des modifications apportées.

Le matériel doit être protégé de toute détérioration, endommagement, mauvaise utilisation et altération et doit être l’objet d’une manutention régulière.

Les équipements qui ont été l’objet de pannes, surcharges, mauvaises utilisations ou qui apparaissent néanmoins défectueux ou non conformes, doivent être identifiés et isolés jusqu’à leur restauration et la vérification de leur conformité.

Le laboratoire doit évaluer si de telles défaillances ont eu d’éventuels effets sur les activités exercées précédemment et adopter des mesures en conséquence.

Lorsque c’est le cas, les équipements peuvent éventuellement porter une étiquette indiquant « l’état de l’étalonnage ou de la vérification», avec la date de réalisation et la date d’échéance ou la date de la prochaine vérification (la norme n'impose pas que ces informations soient formalisées sur l'équipement);

Si des contrôles intermédiaires sont nécessaires pour assurer la confiance dans l’état de l’étalonnage, ils doivent être effectués selon des procédures prédéfinies.

Les critères exposés s’appliquent aussi bien aux simples appareils analogiques, qu’aux systèmes informatiques.

L’automatisation des processus d’essai constitue un facteur important pour l’amélioration de la qualité des prestations du laboratoire.

Elle implique en effet une amélioration de l’efficacité et de la productivité et une réduction du risque d’erreur humaine.

De plus, elle libère le personnel de certaines tâches de routine et leur permet de se dédier à des activités plus « créatives », ce qui favorise leur croissance professionnelle.

L’emploi de systèmes informatisés pour la gestion des processus d’essai représente donc un objectif que tous les laboratoires devraient viser et la gestion qualité de ces systèmes constitue la référence de la qualité du laboratoire moderne.

N'oubliez pas de préciser les éventuelles restrictions (par exemple machine de traction vérifiée en traction mais pas en compression et jusqu'à 20 Tonnes alors que la cellule de force à une capacité de 25 Tonnes).

Certains équipements plus sensibles doivent faire l'objet d'une maintenance quotidienne afin d'assurer un fonctionnement optimal et des résultats cohérents avec l'incertitude recherchée, le protocole doit faire l'objet d'un plan de maintenance (gestions des consommables, modifications enregistrées, vérifications du bon fonctionnement de l'équipement après maintenance, critères pour la mise hors service ou pour réparation obligatoire, protocole de remise en route après une longue période d'inactivité).

Utilisation d'étalons et/ou de matériaux de référence

Le laboratoire doit sélectionner et utiliser des matériaux de référence adaptés à l’usage prévu dans le processus de mesure.

La norme impose de faire des vérifications intermédiaires si cela est nécessaire, et si l'OEC utilise des matériaux de référence, il faudra les gérer comme tout "étalon" dont la durée est limitée dans le temps : liée à sa consommation, à la garantie des ses qualités intrinsèques, et indirectement à son conditionnement qui peut requérir des dispositions particulières: température contrôlée, humidité contrôlée, préservation, ...

Les dates, les résultats et la documentation des matériaux de référence, les critères d’acceptation et la période de validité doivent être formalisées.