5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est juridiquement responsable de l’ensemble de ses activités.
Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement responsable:
- La qualité des services offerts par le laboratoire ne peut faire abstraction d’une référence juridique, qui assume la responsabilité juridique des produits/services fournis autour de laquelle tournent toutes les autres formes de responsabilité et d’autorité ayant une influence sur le fonctionnement de la structure.
- Le laboratoire ou l’organisme dont il fait partie, dans le cas des laboratoires dits « internes », doit par conséquent posséder une identité juridique qui lui est propre.
Cette exigence est loin d’être insignifiante dans le contexte étudié et, en tant que telle, doit être définie à juste titre comme exigence « primordiale » d’organisation et de management.
Il faudra préciser: le statut juridique, le nom du laboratoire ou du service si le laboratoire est une entité d'une structure plus importante, on pourra également faire référence au processus de l'entité si elle intervient comme processus support dans la structure.
On trouve en fait dans ce "processus du laboratoire" toutes les tâches accomplies par le laboratoire :
- depuis la prise en compte de la demande,
la réception de l’objet à tester (appareil à étalonner ou échantillon à analyser),
- sa mise en condition physique (conditionnement)et administrative (identification, dossier d’essai, etc.),
la réalisation de la mesure elle-même (essai ou étalonnage),
l’exploitation des résultats (traitement, interprétation, etc.),
la rédaction d’un rapport d’essai, certificat, etc.
jusqu’à la transmission de ce rapport au client.
Par exemple, pour un laboratoire d’essais au
sein d’une entreprise plus importante, les responsabilités
de production et de vente doivent être distinctes des responsabilités
de gestion du laboratoire.
Des considérations analogues valent également pour un
laboratoire d’étalonnage au sein d’une entreprise
qui produit et/ou commercialise des instruments de mesure.
5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.
On doit définir les fonctions qui assurent l'encadrement au sein du laboratoire (les fonctions clées doivent être définies).
La norme n'impose plus de nommer stricto-census un responsable qualité mais de personnels qui disposent de l'autorité et des ressources nécessaires pour la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de Management.
La suppléance pour ces postes n'est pas une exigence de la norme.
5.3 - Réalisation des activités
5.3 Le laboratoire doit définir et documenter l'éventail des activités de laboratoire pour lesquelles il est conforme au présent document. Le laboratoire ne peut prétendre répondre à la conformité avec ce document que pour cette gamme d'activités de laboratoire, ce qui exclut les activités de laboratoire fournies de manière externe sur une base continue.
Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organismes fournissant la reconnaissance.
L’organisation et le fonctionnement du laboratoire doivent permettre d’assurer :
- La conformité aux exigences applicables; - La satisfaction des besoins des clients;
- Le respect de la satisfaction des prescriptions des autorités de contrôle et des organismes de reconnaissance;
Pour toutes les activités effectuées par le laboratoire, qu’elles soient effectuées dans une station fixe ou mobile ou directement « sur le terrain ».
Ces exigences peuvent être utilisées pour définir une partie des objectifs de la politique qualité de l'entreprise ou du laboratoire.
Les essais réalisés au laboratoire ont pour but de répondre aux besoins internes du laboratoire et/ou de la société et aux demandes externes des clients selon leurs spécifications et/ou des normes en vigueur pour valider la qualité des analyses/contrôles réalisés, (ces analyses pouvant être effectuées sur des produits commandés/fabriqués dans la cadre d'un laboratoire tierce partie ou intégré).
Ces essais sont réalisés en respectant les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 qui peuvent être associées à des exigences métiers et il ne faut pas sous estimer ces exigences.
Par exemple, dans le cadre d'une accréditation sur le contrôle des jouets, les examens sont très souvent soumis à interprétations, la participation à la commission AFNOR est donc obligatoire pour débattre et prendre une position unanime entre tous les laboratoires, cette exigence n'est nullement mentionnée dans la NF EN ISO/CEI 17025 ni dans le LAB REF 02.
Le système de management doit porter sur les activités menées dans les installations permanentes du laboratoire, des sites éloignés de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou mobiles associées.
Le système de management du laboratoire souhaitant effectuer des analyses, essais ou étalonnages sur site ou dans des installations mobiles ou temporaires doit, entre autres, comprendre :
- une liste à jour des laboratoires mobiles ou temporaires (vérification des machines d'essai sur site par exemple).
- une liste à jour des équipements utilisés pour les interventions sur site et de la documentation associée à leur emploi (chaque instrument doit être référencé et suivi, procédure de transport/stockage/conservation).
- une liste à jour des documents applicables par les opérateurs sur site (Instructions à jour, diffusion et retrait des documents périmés: personnels sur site pas souvent présents au siège de l'entité).
- une liste à jour du personnel spécialement qualifié pour effectuer des analyses, essais ou étalonnages sur site (suivi du personnel, habilitation, expérience).
- des procédures pour assurer la maîtrise des enregistrements et des rapports sur les résultats associés aux résultats obtenus sur site ou dans un laboratoire mobile ou temporaire (formulaires protégés, procédure, règles de présentation définies).
- pour les laboratoires d’étalonnage, une liste à jour des meilleures possibilités d’étalonnage sur site et des conditions limites d’intervention.
Cette exigence est plus difficile pour les organismes dont le métier est de réaliser leurs prestations toujours ou partiellement à l'extérieur de leur unité.
La traçabilité et la validité du raccordement est essentielle (surtout si plusieurs opérateurs sont concernés par l'utilisation du matériel).
L'organisme doit apporter la preuve que le matériel est toujours "capable" de satisfaire au besoin des exigences (pas forcément normatives ou réglementaires), elles ont pu être définies par l'organisme sous couvert que l'environnement extérieur à une influence non négligeable et qu'il ne peut pas être maîtrisé par l'opérateur au jour de l'intervention.
L'estimation de l'incertitude devra tenir compte de ces paramètres.
Exemple: 40°C lors du contrôle d'une machine de traction en été dans une forge: Norme: +15 à + 35°C.
5.4 - Champs des activités
5.4 Les activités de laboratoire doivent être réalisées de manière à satisfaire aux exigences du présent document, aux clients du laboratoire, aux autorités de réglementation et aux organismes de reconnaissance. Cela comprend les activités de laboratoire effectuées dans toutes ses installations permanentes, sur des sites éloignés de ses installations permanentes, dans des installations temporaires ou mobiles associées ou dans les installations d'un client.
Les activités qui sont réalisées en respectant les exigences de la présente norme internationale (sous entendue accrédités) doivent être clairement être identifiées au sein de l'organisme, la portée d'accréditation de l'OEC peut normalement suffire mais la simplification des portés ne permettra plus de savoir si le laboratoire est compétent pour telles ou telles normes, la désignation sera générique (par exemple: Essais mécaniques de traction, Analyse des produits métalliques).
A la charge de l'OEC de tenir à jour une liste des normes pour lesquelles il possède les compétences, cette liste devrait bientôt être tenue à jour sur le site du COFRAC.
Je préconise la création d'une spécification ou d'un formulaire si les modifications sont régulières: liste des essais réalisés au laboratoire qui reprend les désignations des anciennes portés d'accréditation, cette liste détaillera les essais qui sont réalisés sous accréditation et ceux qui ne le sont pas.
Elle sera mise à jour pour chaque nouvelle demande de client par exemple dans la mesure ou les nouvelles normes n'entrainent pas de compétences supplémentaires, ce document pourra également être utilisé dans le cadre des risques et opportunités.
| ESSAIS REALISES SOUS ACCREDITATION | ||||
| Objets soumis à essai | Nature de l'essai | Caractéristiques mesurées | Référence normative des méthodes | Moyens mis en oeuvre |
Barres, pièces en aciers, tôles et bandes |
Essais de traction à température ambiante |
Rm, Rp0,2, A% et Z% |
NF EN ISO 6892-1 ASTM E8/EM ASTM E370 NF EN 2002-001 ISO 16042 |
Machine de traction 600 kN |
| ESSAIS REALISES HORS ACCREDITATION | ||||
| Tubes en aciers | Essais de traction à température ambiante | Défauts superficiels | NF EN ISO 8496 | Machine de traction 600 kN |
L'OEC doit documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses activités et la validité des résultats (exigence à rapprocher du § 7.7: Assurer la qualité des résultats).
Le activités effectuées dans les installations des clients représentent toutes les prestations devant être réalisées chez le client et sur les équipements des clients: vérification des machines d'essai, cartographie de fours/enceinte climatique, métrologie sur site,..
5.5 - Organisation et responsabilités5.5 Le laboratoire doit :
a) définir l’organisation et la structure de direction
du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère,
et les relations entre la direction, les opérations techniques
et les services de soutien;
b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux touchant les résultats des activités de laboratoire;
c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses activités et la validité des résultats.
Le laboratoire doit :
Définir la Structure Organisationnelle de l'entité, activité de l'OEC, place du laboratoire au sein de l'organisation (groupe industriel par exemple), renseignements administratifs, les fonctions, les responsabilités, les rôles, l’organisation hiérarchique et les relations fonctionnelles des différents services avec la direction;
Un organigramme nominatif et fonctionnel est toujours nécessaire, je préconise également la création d'un tableau avec l'ensemble des acteurs dans l'environnement du Laboratoire afin de définir précisément les fonctions et les taches.
5.6 - Management de la Qualité
5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris :
a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management;
b) l’identification des écarts survenant par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution des activités;
c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts;
d) les rapports à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout besoin d’amélioration; et
e) l’assurance de la validité requise des activités de laboratoire.
Disposer d'un personnel doté de l’autorité, de la compétence et des ressources nécessaires pour garantir la mise en oeuvre du SMQ, son suivi, son amélioration, ainsi que l’identification d’éventuels écarts, la mise en oeuvre des actions et la mesure de l'efficité de la performance du SMQ par la remontée d'informations;
Autant dire, que l'OEC peut garder son responsable Qualité même s'il n'est pas nommé en tant que tel.
Les actions quotidiennes du personnel du laboratoire doivent intègrer les éléments du système qualité, au même titre que leurs activités opérationnelles.
Il n’y a pas, dans le laboratoire, le responsable du système de management et le reste du personnel qui s’occupe des essais et/ou étalonnages : « la qualité est l’affaire de tous ».
Pour un responsable qualité "partagé", il doit signer un contrat de confidentialité, il en est de même pour les stagiaires développant une activité stratégique et pour l'entreprise extérieure qui réalise le ménage régulier de vos locaux.
5.7 - Suppléance et communication
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que :
a) la communication relative à l’efficacité du système
de management et à l’importance de satisfaire aux exigences
du client et aux autres exigences est mise en place;
b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de management sont mis en œuvre.
Le SMQ doit pouvoir assurer une continuité du service et ce, quel que soit les changements qui interviennent (la norme n'impose plus d'assurer la suppléance des postes clés, modalité à rapprocher du §8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités).
Le laboratoire doit réaliser des sessions d’information, de sensibilisation et s’assurer que le personnel est conscient de l'importance de ses activités sur les objectifs du système de management et sur la satisfaction client (réponses cohérentes aux attentes).
