7.10 - Gestion des travaux non conformes

7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit être mise en œuvre lorsqu’un aspect quelconque de ses travaux, ou le résultat de ces travaux, n’est pas conforme à ses propres procédures ou aux exigences convenues du client (par exemple lorsque l'état de l’équipement ou les conditions ambiantes sont hors des limites spécifiées, ou que le suivi des résultats ne répond pas aux critères spécifiés).

La procédure doit assurer que:
a) les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non conformes sont définies ;
b) les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports, s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire ;
c) une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une analyse d’impact sur les résultats précédents ;
d) une décision est prise concernant l’acceptabilité des travaux non conformes ;
e) si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé ;
f) la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux est définie;
7.10.2 les travaux non conformes et les actions requises tels que spécifiés de b) à f) sont enregistrés.

7.10.3 Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu’il y a lieu de douter de la conformité des opérations du laboratoire à ses propres politiques et procédures, les procédures d’actions correctives doivent être mises en œuvre par le laboratoire.

Méthodologie:

Définition: il s'agit d'un écart d'une caractéristique de qualité par rapport à son niveau prévu ou à son état qui se produit avec une gravité suffisante pour qu'un produit ou un service associé ne réponde pas à une exigence de spécification.

Exemples de non conformités: réclamation de clients, résultats de contrôle qualité inacceptables, équipement en panne, instructions non respectées, achat chez fournisseurs non habilités, sous-traitance ne répondant à votre besoin, perte d'échantillon,....

Tout problème ayant une incidence sur la qualité doit être formalisé, analysé et utilisé comme source d'amélioration sur les points faibles du système qualité.

Les laboratoires doivent disposer d'un formulaire pour enregistrer les non-conformités/anomalies liées à son activité, c'est-à-dire les situations où la qualité des prestations ou le management du système est remis en cause .

Le formulaire peut être utilisé pour différents cas de figure: des réclamations clients, des anomalies suites à audit interne, audit externes clients ou tierces parties.

Certains organismes utilisent également la fiche dématérialisée, un logiciel dédié permet d'établir le constat, les acteurs et les responsabilités, le soft permettant de tracer l'historique et de relancer les acteurs si les données ne sont pas formalisées dans le système.

Lorsqu'un travail non conforme est détecté, le travail doit cesser et la direction doit être informée.
Il doit y avoir une recherche des causes et un rapport de non-conformité doit être rédigé.

Le responsable de la qualité doit déterminer les actions à mettre en œuvre: les plus urgentes dites "curatives", on corrige la problème tout de suite si cela est possible et celles de fonds dites "correctives" qui remettra en cause les manières de faire: modifications des instructions, précisions dans les formulaires, changement dans la politique de l'OEC (par exemple, ne pas accepter de travailler sans commande même si le client vous confirme son intention par téléphone).

Lorsqu'une non-conformité est détectée, les données de laboratoire sont conservées et ne sont pas diffusées jusqu'à ce que le problème soit résolu et vérifié par la direction du laboratoire conformément au processus d'action corrective.

La reprise du travail doit s'appuyer sur le niveau de risque fixé par le laboratoire et est effectuée après que la ou les mesures correctives aient été prises et approuvées.

La notion de risque dans ce cas, n'est pas à rapprocher directement des risques et opportunités, il s'agit en effet de risques en "circuit court", c'est-à-dire les questions que l'on va se poser dans l'instant pour savoir si on poursuit ou pas les prestations ou le processus au regard de l'impact du problème et des répercussions sur le SMQ ou les clients.

De manière indirecte cependant, si le problème rencontré n'avait pas été identifié comme une faiblesse ou une menace, il vous appartient de mettre à jour votre analyse de risque et opportunité pour améliorer son exhaustivité et de réfléchir de manière plus approfondie sur l'efficacité des moyens mis en œuvre.

Le système doit indiquer clairement qui est responsable pour déterminer si le problème a été résolu et que le travail peut être recommencé.

Ce sera généralement le responsable du laboratoire ou le responsable en charge de la qualité.

Une analyse de l'antériorité du problème doit également être réalisé pour déterminer si d'autres clients peuvent avoir été impactés par la non conformité, si l'analyse révèle que l'impact est minime pour ces clients, il n'y a pas la nécessité de les prévenir, dans le cas contraire, ils devront être prévenus et l'OEC devra prendre toutes les actions pour corriger le problème (ce qui peut-être critique pour le client si la correction intervient plusieurs mois après la prestation, des objets non conformes peuvent se retrouver sur le marché!!!).
La difficulté est de déterminer la ou les causes racines sur des non-conformités "complexes": plusieurs acteurs, durée importante entre la découverte de l'anomalie et l'émision du rapport de la prestation concernée, personnel ne faisant plus parti de l'organisme, équipement concerné rebuté et remplacé,.

Un certain nombre d'outil permet de définir de manière plus aisée la ou les causes racines:

les "5 M" ou "Diagramme D'Ishikawa":

• Matière : Causes ayant pour origine les matériaux utilisés pour la fabrication du produit;

• Main d’oeuvre: Cause ayant pour origine le le personnel;

• Moyens: Causes relatives aux équipements utilisés;

• Méthode: Effet liés aux procédures, modes opératoires utilisés et documents normatifs;

• Milieu: Causes liés à l’environnement de l'essai.

Les « 5 pourquoi »:

Si une personne vient vous soumettre un problème, creuser le problème en lui demandant la cause de son problème, de manière récursive.

C’est une méthode très efficace pour démontrer que des arguments ne tiennent pas la route.

A chaque étape de l'analyse des 5 pourquois, se demander pourquoi, autant de fois que nécessaire ?
Valider les causes réelles ou non réelles.
Pourquoi le problème n'a pas été vu avant ? Pourquoi s'est-il produit ? Pourquoi ne s'est-il pas produit avant ?