8.4 - Maîtrise des enregistrements

8.4.1 Le laboratoire doit établir et tenir à jour des enregistrements lisibles afin de démontrer que les exigences de la présente Norme internationale ont été effectivement respectées.

8.4.2 Le laboratoire doit mettre en œuvre les contrôles nécessaires à l’identification, au stockage, à la protection, à la sauvegarde, à l’archivage, à l’accessibilité, à la durée de conservation et à l’élimination de ses enregistrements.

Le laboratoire doit conserver les enregistrements pendant une période compatible avec ses obligations contractuelles et légales. L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux dispositions en matière de confidentialité. Ces enregistrements doivent être facilement accessibles.

Méthodologie :

L'OEC doit fournir des preuves sur le contrôle et la maîtrise des documents nécessaires au bon fonctionnement du SMQ.
Les enregistrements sont des preuves d'exécution d'une activité et représentent les résultats d'un processus.
Les enregistrements sont logiquement le dernier niveau de la pyramide de documentation dans votre SMQ et représentent des données de sortie des processus, des procédures, des instructions de travail, des spécifications.

Les enregistrements ont deux objectifs principaux:
- Vérification de l'exécution d'une tâche lorsqu'ils sont utilisés pour prouver la conformité aux exigences ou aux spécifications.
- Evaluation de l'efficacité d'une activité et évaluer les résultats par rapport aux critères internes ou externes.
Une fois qu'un formulaire est rempli et classé, il devient un enregistrement, c'est-à-dire une preuve que l'action a bien été effectuée.
Tous documents utilisés pour entrer des informations peuvent être considérés comme des formulaires.

Le temps de conservation doit être prédéfini et doit pouvoir permettre d'effectuer une filière d'audit (18 Mois minimum).

Les documents d’enregistrement peuvent être sur support papier ou électronique.

Le laboratoire doit disposer d'une méthodologie appropriée pour la protection et la sauvegarde des données archivées sur support électronique.

L’original des documents d’enregistrement doit être conservé pendant la période prédéfinie, afin de permettre la reconstruction de tout le processus de fourniture du service et d’en permettre l’éventuelle répétition dans les conditions les plus proches possibles aux conditions originales.

D’éventuelles corrections apportées aux documents en question (particulièrement aux documents de travail) ne doivent pas comporter l’annulation de la donnée modifiée, mais simplement l’indication de la nouvelle valeur à côté de la valeur corrigée.

Une correction doit être visée et datée par le personnel qui l'effectue.

On veillera à respecter les bonnes pratiques suivantes:
a) le personnel compétent et habilité a accès à la même information à jour en tout temps;
b) l'accès et les changements sont facilement réalisés et contrôlés;
c) la distribution/diffusion est immédiate et facile à contrôler avec la possibilité d'imprimer des copies papier (attention: rajouter une clause sur le fait que seul le document informatique fait foi si tel est le cas);
d) il y a un accès aux documents provenant d'endroits éloignés;
e) le retrait de documents obsolètes est simple et efficace.

Chaque enregistrement doit avoir l'identité de la personne qui l'a rempli et si vous le souhaitez la fonction de l'utilisateur.

La manière classique est le nom, la date et une signature sur l'enregistrement.
Une signature numérique est acceptable si on peut l'attribuer sans difficulté à l'utilisateur du formulaire.

Les supports peuvent être multiples (feuille EXCEL®, fichier WORD®, document informatique intégré aux logiciels des équipements, aux logiciels de gestion, formulaire PDF, formulaire WEB,..).

Un petit rappel cependant, un formulaire dans la mesure du possible doit être autoporteur, c'est-à-dire que toutes les informations que l'utilisateur doit connaître sont intégrées au formulaire, prenons exemple d'un formulaire de vérification interne d'une machine: normes à appliquées avec date, nom et référence de l'équipement, N° de série, critères de conformité, équipements annexes utilisés, étalons utilisés avec leurs dates d'étalonnage, petit protocole si nécessaire, tous renseignements utiles et nécessaires, incertitudes de mesure, prise en compte ou pas, date de la vérification, par qui, signature).

Les enregistrements doivent être gérés comme tous les autres documents, on doit pouvoir identifier l'historique des modifications, le rédacteur, le vérificateur et l'approbateur.

Rappelons que dans le cas ou les formulaires sont réalisés sous format EXCEL et qu'ils contiennent des formules pour automatiser certaines tâches afin d'éviter des erreurs, la feuille doit être validée, l'OEC devra apporter la preuve de cette validation (données témoins, calcul refait manuellement,..).

Protection des enregistrements:

La protection et la préservation des enregistrements doit être efficace et pertinente selon des méthodes et techniques prévues à cet effet.

L'intégrité des enregistrements est essentielle à la continuité des opérations et du fonctionnement de l'OEC et, par conséquent, les enregistrements doivent être protégés de manière appropriée.

La protection des dossiers par le service IT garantit que les informations contenues dans les formulaires sont disponibles et qu'elles n'ont pas été modifiées par un tiers. Pour chaque type d'enregistrement, vous devez identifier les risques (pour les dommages ou les pertes) et appliquer les méthodes appropriées de protection et de préservation.
Ce faisant, les éléments suivants doivent être pris en compte.
• Lisibilité: La protection des documents doit également permettre leur lisibilité et garantir que le contenu des documents restera clair et disponible pendant le cycle de vie du document.
• Stockage: il est nécessaire de s'assurer que le stockage des enregistrements est correctement mis en place en fonction du type d'enregistrement, par exemple, l'organisation des dossiers dans les postes de travail, sans confusion lors du classement, du stockage ou de l'archivage des enregistrements.
• Flux d'informations: il est nécessaire de s'assurer que les enregistrements soient accessibles par les utilisateurs et ne seront pas perdu.
• Accès non autorisé: il est nécessaire de s'assurer qu'aucune mauvaise utilisation des enregistrements n'est possible par une gestion de l'accès et de l'autorisation, lecture seule ou protection partielle du document par exemple.
Les systèmes de sauvegarde automatiques sont un bon système pour récuppérer des documents.
Fondamentalement, une analyse concernant les questions suivantes est requise:
• Qui est responsable des enregistrements?
• Quelles conditions peuvent présenter des risques pour les enregistrements?
• Quelles mesures sont nécessaires pour assurer la protection des documents?
• Quand et où ces mesures devraient-elles être mises en œuvre?