Qu’est-ce que le projet OMEGA ?
Le projet OMEGA est une démarche initiée par le Cofrac visant
à repenser et personnaliser les modalités d’évaluation
des organismes accrédités, en s’appuyant davantage sur
la gestion des risques, l’historique de performance de l’organisme,
et la personnalisation des interventions d’évaluation.
Le nom complet est « Optimisation des Modalités d’Évaluation
et de Gestion des Accréditations ».
Objectifs principaux:
Quelques-uns des objectifs identifiés :
- Individualiser les évaluations des organismes accrédités
selon leur profil de risque, leur historique et leurs performances.
- Adapter les intervalles de surveillance, les durées et la nature
des évaluations en fonction de cet historique / niveau de confiance.
- Optimiser l’efficacité et la pertinence du contrôle,
en concentrant les efforts sur les parties les plus « sensibles »
ou risquées.
- Améliorer la gestion des écarts (non-conformités) :
suivre plus finement, et personnaliser les modalités de suivi.
Pourquoi ce projet ?
Le Cofrac, dans ses rapports d’activité, indique que l’évolution
des exigences internationales, la nécessité de renforcer la
confiance dans l’accréditation, et la volonté d’optimiser
l’efficience du système d’évaluation sont parmi
les moteurs de ce projet.
En d’autres termes : moins de « taille unique » dans les
évaluations, plus de différenciation selon l’organisme
et son contexte.
Principes de fonctionnement :
Voici les principes et leviers envisagés dans OMEGA :
- Adaptation de la fréquence des évaluations (ex. intervalles
plus longs pour les organismes avec un bon historique).
- Adaptation quantitative : durée de l’évaluation, nombre
d’échantillons, périmètre (sites, personnes, exigences
évaluées) ; adaptation qualitative: techniques d’évaluation,
mode, stratégie.
- Prise en compte de l’historique de l’organisme : ses performances
antérieures, la gestion des écarts, la fiabilité démontrée.
- Personnalisation du périmètre de surveillance : quels sites,
quelles activités, quelles lignes d’activité sont ciblées.
- Suivi des écarts : l’organisme pourra avoir un suivi adapté
selon la gravité / fréquence des non-conformités.
Calendrier / Mise en œuvre :
- Le projet a été soumis à consultation auprès
des organismes accrédités, afin de vérifier l’intérêt
et les principes envisagés.
- Une phase pilote a été menée pour tester les nouveaux
principes. Par exemple, le document du Cofrac indique que entre août
2023 et février 2024, les organismes des sections « Certifications,
Inspection et Laboratoires » participant au pilote ont été
évalués selon ces nouveaux principes.
- Le document de « restitution phase pilote » date de novembre
2024.
- Le projet est donc en phase de transition, avec des ajustements à
venir avant une généralisation.
Ce que cela signifie pour un organisme accrédité
:
Si vous êtes un organisme accrédité ou que vous le deviendrez,
voici ce qu’il convient de retenir :
- Vous pouvez être évalué selon des modalités différentes
de celles « standard » si vous avez un bon historique, peu d’écarts,
etc.
- Vous pourriez bénéficier d’un intervalle plus long entre
évaluations de surveillance ou d’un périmètre réduit,
à condition que votre performance et suivi le justifient.
- Toutefois, cela implique que vos processus internes, gestion des écarts,
suivi qualité, et historique soient bien documentés et performants
: l’organisme d’accréditation (Cofrac) examinera vos données.
- Vous devrez être prêt à ce que l’évaluation
soit « personnalisée » : le Cofrac peut décider
d’échantillonner certaines exigences seulement, ou de cibler
certains sites/personnes en particulier.
- Le système d’évaluation devient potentiellement plus
agile, mais aussi plus exigeant en matière d’information, de
transparence, et de prestation de confiance continue.
Points de vigilance & questions ouvertes :
- Bien que les principes soient clairs, la généralisation complète
n’a pas encore été finalisée : certains ajustements
sont encore en cours.
- Le niveau de « bon historique » ou de « faible risque
» n’est pas rigidement défini publiquement : il faudra
sans doute vous référer aux communications du Cofrac pour votre
activité spécifique.
- Un algorithme permettra au COFRAC de déterminer le niveau de risque
du laboratoire et de déterminer les axes directeurs de l'évaluation.
- Le suivi et la gestion des écarts prend une place plus visible :
ne pas traiter les non-conformités efficacement peut avoir un impact
plus fort.
- Il faudra rester attentif à la communication du Cofrac pour les modalités
exactes par section (Laboratoires, Certifications, Inspection, Santé
Humaine) car les modalités peuvent varier.