6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

6.6.1 Le laboratoire doit s’assurer de l’adéquation des produits et services fournis par des prestataires externes, qui ont une influence sur les activités de laboratoire, lorsqu’ils sont :
a) destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire ;
b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du prestataire externe ;
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.

6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et d’enregistrements pour :
a) définir, vérifier et approuver les exigences du laboratoire relatives aux produits et services fournis par des prestataires externes ;
b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes ;
c) assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux exigences établies par le laboratoire ou, le cas échéant, aux exigences pertinentes de la présente Norme internationale, avant d’être utilisés ou fournis directement au client ; et
d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la surveillance et des réévaluations.

6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant :
a) les produits et services devant être fournis ;
b) les critères d'acceptation ;
c) les compétences, y compris toute qualification requise du personnel;
d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes.

Méthodologie

Le laboratoire doit disposer des procédures nécessaires à la sélection et à l’acquisition de biens et de services ayant une influence sur la qualité des prestations fournies (y compris les réactifs ou autres produits consommables liés à l’activité exercée).

Ces procédures doivent couvrir non seulement l’achat, mais également la livraison, le stockage et la conservation des biens et des matières achetés (attention aux dates limites d’utilisation des étalons liquides par exemple).

L’acquisition doit se faire d’après des spécifications d’achat particulières, qui doivent contenir toutes les données nécessaires et doivent être contrôlées et approuvées avant leur émission.

La conformité aux exigences de ces spécifications doit être vérifiée par l’intermédiaire d’inspections, d’essais, de contrôles, etc. et doit être documentée.

Le laboratoire doit s’assurer que les biens et les services acquis ne soient pas utilisés avant le résultat positif de ces vérifications.

Le laboratoire est tenu de réaliser des évaluations plus approfondies des fournisseurs de biens et de services qui ont une importance critique pour la qualité de ses propres services (par ex. fournisseurs des équipements, des étalons, des matériaux de références, etc.), en maintenant les enregistrements de ces évaluations et en prévoyant une liste de fournisseurs « qualifiés ».

En général, on se définit deux classes de sous traitants: les "critiques" qui ont un impact significatif et direct sur la qualité des prestations et les "non critiques" qui sont importants mais n'ont pas un lien de cause à effet avec le résultat (par exemple un fournisseur de matériel intermédiaire: verrerie de laboratoire de classe A).

La possession de la part des fournisseurs d’une certification ISO 9001 ou de certification produit ou service est un premier critère pour le choix privilégié de ses fournisseurs.

Ceux qui possèdent une accréditation sont à privilégier en priorité pour toutes les prestations "critiques".

La déclaration de conformité du fournisseur représente également un élément de référence à prendre en compte.

Les organismes d'essais d'intercomparaisons n'échappent pas à la règle, vous devrez vérifier qu'ils possèdent une accréditation reconnue selon ISO 17043 (COFRAC, UKAS, A2LA, DAKKS,...).

Les fournisseurs de solutions certifiées doivent également être accrédité selon ISO 17034 ou selon Guide 34 (uniquement 5 laboratoires en France accrédités).

Le site du COFRAC fournit un moteur de recherche pour trouver des prestataires compétents dans vos domaines d'activités: https://tools.cofrac.fr/fr/easysearch/index_advanced.php.

Les commandes d'achat doivent être formalisées de telles manière qu'il n'y ait aucune anbigüité sur l'expression de la demande, et cela même si le devis du prestataire est très précis (on trouve encore des vérifications de matériels réalisées et donc facturées et non demandées par le client dans le cas de devis comportant un très grand nombre de vérifications).

La commande doit reprendre la liste des équipements concernés, leur identification, les plages faisant l'objet d'une vérification, le nombre de points vérifiés notamment si des points supplémentaires sont demandés en plus de ceux prévus par la norme de vérification/étalonnage, les restrictions éventuelles: machine n'atteignant pas un certain domaine de mesurage (limite haute par exemple) ou peu précise (limite basse), la liste des normes en vigueur avec date que le prestataire doit appliquer, les critères internes pour déclarer le conformité (critères qui peuvent être différents entre la norme de vérification utilisée par le prestataire et la norme d'essai sur certains pramètres), les vérifications suplémentaires non prévues dans les normes usuelles et pour lesquelles le prestataire ne sera pas forcément accrédité, la demande explicite de certificats/rapport avec Logo de l'organisme notifié (prestations réalisées sous accréditation sauf pour celles dûments actées comme ne l'étant pas dans le devis).

Si le laboratoire doit faire réaliser des essais ou des vérifications/étalonnages chez un prestataire externe en sa présence et celle d'un tiers (inspecteur par exemple,..), le laboratoire doit le faire savoir à son prestataire et en amont de la prestation.

Tous les fournisseurs "critiques" doivent être évalués selon des critères internes, l'analyse annuelle des évaluations doit être réalisée, des actions doivent être entreprises si ces évaluations conduisent à des insatisfations sur la qualité de vos résultats (délai, réponses non pertinentes, qualité qui se dégrade avec le temps).

Les évaluations souvent réalisées par les services achats dans les sociétés de taille significative et les objectifs de ces évaluations ne correspondent pas forcément aux attentes du Laboratoire (côut, délai, CA réalisé avec ce prestataire, coefficient de pondération en fonction de plusieurs critères) en vue souvent de regrouper toutes les prestations chez un même prestataire (attention à la dégradation des prestations).

Les besoins des laboratoires sont beaucoup plus pragmatiques: efficacité, rapidité (délai), coût, réponse technique à la demande (qualité de la prestation), proposition de solution alternative le cas échéant.