Règles de décision pour déclarer la conformité
Généralement, la réponse d'une grande majorité des organismes est de ne pas tenir compte de l'incertitude de mesure pour déclarer la conformité d'un résultat, certes, quelques normes d'essais apportent des précisions sur le fait que les tolérances fournies dans les normes produits intègrent déjà l'incertitude de mesure, or ces normes produits directement concernées ne mentionnent rien quant à l'incertitude de mesure et de quelle niveau d'incertitude parle-t-on? sachant que chaque laboratoire possède sa propre incertitude de mesure qui peut varier du simple au double entre deux organismes.
Fort de ce constat, de nombreux laboratoires mentionnent les tolérances imposées mais ne fournissent aucune déclaration de conformité, laissant au client la responsabilité de cette prise de décision.
La norme IEC/17025 au § 7.1.3 demande au laboratoire de documenter la règle de décision en tenant compte du niveau de risque si le client souhaite une déclaration de conformité.
De plus, cette règle doit être communiquée au client et convenue avec lui (ce qui sous-entend qu'il faudra lui expliquer), de nombreux organismes l'introduise dans les conditions générales de vente (sans relation directe avec l'objet de cette fiche, la probabilité que ce type de document soit lu par votre interlocuteur technique est proche de zéro) et se traduit le plus souvent par la non-prise en compte de l'incertitude de mesure.
Mais si le client souhaite un risque "nul", le laboratoire se retrouve donc face à une réflexion qui engage sa responsabilité, d'autant qu'en fonction de ses choix qui lui appartiennent puisque la norme ne précise aucun axe d'orientation lui permettant de prendre à coup sûr la bonne méthode, il devra faire le tri parmi les différentes solutions qui s'offrent à lui.
Nous allons faire un petit tour des méthodologies disponibles:
U: représente l'incertitude élargie du Laboratoire.
f: représente un facteur multiplicateur
| Règle de décision | Bande de garde | Risque spécifique (probabilité
de fausse acceptation: 1-P |
Probabilité de conformité P |
| 6 Sigma | 3U=6u | < 1 ppm | ≥ 99,99999 % |
| 3 Sigma | 1,5U=3u | < 0,16 % | ≥ 99,84 % |
| ILAC G8:2019 | 1U=2u | < 2,5 % | ≥ 97,5 % |
| ISO 14253-1: 2017 | 0,83U=1,65u | < 5 % | ≥ 95,0 % |
| Simple acceptation | 0 | < 50 % | ≥ 50 % |
| Défini par le client | f.U=2f.u | Le client définit son propre risque | La probabilité est définit par le client |
Pour un niveau de confiance unilatéral, le facteur 2f représente les valeurs critiques Z pour une distribution normale.
En général, le choix se porte sur une probabilité
P
Dans le cas où l'opérateur peut affirmer que le test est binaire "passe/passe pas", une simple acceptation avec une probabilité de 50 % peut suffire, ce choix revient à ne pas prendre en compte l'incertitude de mesure.
On voit également l'intérêt de ne pas surestimée l'incertitude de mesure mais de la déterminer la plus représentative possible du résultat concerné.
Une analyse de chaque contribution peut également vous inciter à changer de prestataire d'étalonnage si son incertitude vous pénalise sur l'estimation finale.
Sur des prises de décision critiques et en accord avec le client, le laboratoire pourra choisir une probabilité de 97,5 % ou de 99,84%.
Exemple pratique:
Une autorité réglementaire fait parvenir à un laboratoire d'analyse d'eau, un flacon d'eau polluée pour la recherche de trace d'une pollution qui circulerait dans un cours d'eau en France et dans lequel vit une espèce animale en voie de disparition, le résultat doit être sans équivoque et doit permettre de statuer sur la culpabilité du directeur d'une usine lors d'un procès.
Les autorités sanitaires imposent une teneur du polluant de 0,015 mg/l et tout dépassement est passible d'amende.
Le laboratoire décide de prendre en accord avec les autorités, une règle de décision basée sur 3 sigma soit une probabilité de 99,84%.
L'estimation de l'incertitude type sur le résultat de la substance recherchée est de 0,0009 mg/l.
Le résultat est de 0,0065 mg/l.
La bande de garde est donc de 3u soit 3 x 0,0009 = 0,0027 mg/l.
La probabilité que le seuil de 0,015 mg/l ne soit pas dépassé est de 99,92 %.
La probabilité est supérieure à la règle de décision, on peut donc affirmer par l'analyse que le seuil de 0,015 mg/l n'est pas atteint avec une probabilité de 99,92%.
Cas plus critique:
Avec 6 sigma, la bande de garde est donc de 6u soit 6 x 0,0009 = 0,0054 mg/l.
La probabilité que le seuil de 0,015 mg/l ne soit pas dépassé est de 94,22 %.
La probabilité est inférieure à la règle de décision, le dépassement du seuil est considéré comme positif.
On voit la nécessité de l'accord du client sur la responsabilité prise par le laboratoire et de la fiabilité de l'analyse associée à son incertitude de mesure.
Pour les calculs, le lecteur pourra se reporter à la fiche: Risque clients/fournisseurs.