8.3 - Maîtrise de la documentation des SMQ

8.3.1 Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect des exigences de la présente Norme internationale.

8.3.2 Le laboratoire doit assurer que :
a) l’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le personnel autorisé ;
b) les documents sont périodiquement revus et mis à jour, si nécessaire ;
c) les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés ;
d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits où ils sont utilisés et, si nécessaire, que leur diffusion est maîtrisée ;
e) les documents sont identifiés de façon unique ;
f) toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est empêchée, et que ceux-ci sont correctement identifiés s’ils sont conservés dans un but quelconque.

Méthodologie :

La Norme n'impose pas formellement de procédure pour la maîtrise de la documentation de l'OEC:

L'OEC doit démontrer que son fonctionnement réponde aux exigences de la norme et aux exigences internes et qu'il permet d'assurer dans un laps de temps à définir que ces exigences sont toujours appliquées.

Cependant, il faudra bien décrire ces exigences et surtout la manière que l'OEC met en œuvre pour parvenir à y répondre, une procédure peut donc être rédigée ou utiliser l'outil informatique associé à des exigences de paramétrage formalisées.

- Que les éditions autorisées des documents soient disponibles à tous les postes influant sur le bon fonctionnement du laboratoire (par exemple en les disposant à un ou plusieurs endroits stratégiques);

- problème facilement résoluble dans le cas d’une documentation sur support informatique ;

- Que les documents soient revus et si nécessaire révisés afin de garantir la continuité de leur conformité aux exigences applicables (de préférence annuellement; la preuve de la revue doit être fournie, même dans le cas d’absence de modification);

- Que les documents non valides ou obsolètes soient rapidement retirés ou en tous cas rendus inutilisables (définir les responsabilités);

- Que les documents obsolètes, gardés par respect des dispositions de la loi ou dans le but de la conservation de connaissances, soient marqués de manière appropriée (par l’apposition d’un « cachet » s’il s’agit d’un document sur support papier ou par le déplacement dans des fichiers spéciaux, dans le cas d’un document électronique).

La liste de contrôle ou un moyen permettant d’identifier et de mettre en évidence l’état de révision et de distribution de la documentation et d’exclure l’utilisation de documents non valides ou obsolètes n'est pas imposée par la norme.

La norme ne précise pas les moyens pour identifier la documentation: les documents du système de management de la qualité doivent être identifiés de manière unique, par l’indication de la date d’émission, du numéro de révision, du numéro de page, du nombre total de pages (ou indication équivalente de la fin du document) et des références de l’autorité responsable de l’émission (signature).

Le plus courant pour identifier les changements dans un document sont: un trait vertical dans la marge de gauche ou le texte modifié en couleur (ma préférence car on peut identifier un ou plusieurs mots, ce qui n'est pas possible avec le trait).

Les modifications apportées à la main sur la documentation ne sont plus permises.

La documentation en question peut être aussi bien sur support papier que sur support électronique et la gestion de la documentation doit également couvrir le cas de documents gérés par voie informatique.

Le système documentaire repose sur quatre types de documentations différentes liées au contexte, à l'utilisation, à la maintenance et à la diffusion:
• Les documents nécessaires pour décrire et communiquer le système de management de la qualité, par exemple, la politique de qualité,
• Les documents nécessaires pour formaliser les processus du système de management de la qualité, par exemple, formulaire de revue de direction ou d'audit interne,
• Les documents nécessaires au fonctionnement du SMQ, par exemple les instructions de travail, les procédures, les interactions entre les processus, etc.
• Les documents nécessaires pour vérifier ou valider les résultats et pour prouver l'efficacité du système de management de la qualité, par exemple, indicateurs processus, contrôle qualité, enquêtes de satisfaction client, exploitation essais interlaboratoires.

Délai de mise en œuvre:

Concernant les normes, le consensus est de 3 mois pour acheter la norme en fonction de la périodicité de votre veille normative et de 3 mois pour sa mise en œuvre, cela dépend bien sûr de la réactivité de votre organisme et du type de document: concernant la norme ISO 17025 version 2017, au plus tard le 30 novembre 2020 (soit 3 ans après la publication de l’ISO/CEI 17025:2017 parue au mois de novembre 2017), toutes les accréditations délivrées selon l’ancienne version devront l’être selon la NF EN ISO/CEI 17025:2017.

Un petit rappel, toute norme n'est applicable au sein de votre organisme que lorsque l'ensemble des actions planifiées pour vous mettre à jour (documentation, formation, équipement,.....) ont été réalisées.

Concernant les documents du COFRAC, le site internet vous donne les dates ou le document est applicable, les délais sont assez réduits généralement.

Concernant les documents ILAC référencés dans le LAB REF 02, vous n'avez pas à les suivre, ce travail étant réalisé par le COFRAC qui devra mettre à jour ces propres documents si des modifications ont été apportées.

Une orientation vers la dématérialisation:

La norme s'oriente naturellement vers une gestion sans papier, une GED (gestion électronique de document) permet de répondre à l'ensemble des exigences si le cahier des charges à bien été rédigé et que les données d'entrées aient été correctement formalisées.

Qui n’a jamais rêvé de gérer son quotidien au laboratoire sans document papier, une vision du numérique poussée à l’extrême et favorisée par les nouvelles technologies et les logiciels (ERP et LIMS).
La difficulté réside dans la mise en œuvre de tous ses moyens, sur la définition de l’objectif que l’on se fixe en terme d’étendue du « sans papier » et comment je garantie la qualité (fiabilité, traçabilité, confidentialité) des prestations et le respect des exigences des référentiels d’accréditation.
Cette démarche nécessite généralement des investissements assez lourds en équipement et en temps pour atteindre le bon résultat.
Nous allons voir une façon de traiter les processus, les données et la gestion du système qualité par la dématérialisation des données du laboratoire (comme un processus intégré, et non comme une mise en œuvre du système) pour accroître l'efficacité.
Les organismes accrédités ont la difficile tâche de maintenir une gestion documentaire efficace qui ne dépend pas forcément de la taille du laboratoire, ces documents peuvent se compter par centaines de pages.
Ils sont consommateur de temps et d’énergie.

Dans les laboratoires, on peut rencontrer des outils office, des logiciels constructeurs liés aux équipements, un LIMS, un ERP, une GED, tous ces softs apportent une solution globale hybride qui présente des ruptures inter-documentaires.
La première démarche est de s’adapter à ces différents outils, ce n’est pas réellement une solution car elle n’aura qu’un faible impact et de manière sélective.
La seconde solution est de palier aux lacunes précédentes en transférant toute la documentation papier sous format numérique, elle apporte un confort de traçabilité et de recherche mais c’est une solution lourde dans sa mise en œuvre.
La solution adéquate est plus ambitieuse que le simple fait d’utiliser un nouvel outil informatique, il faut qu’elle s’installe dans la durée et soit la plus efficace possible.

Cette démarche repose sur 4 facteurs principaux :
- les besoins de l'entreprise,
- les besoins de l'utilisateur,
- le point de vue technique et
- le besoin des clients.

Le direction définit les objectifs et la vision du projet et s'assure que l'introduction de la dématérialisation s'inscrit également dans les objectifs de ROI (Retour sur investissement) du laboratoire.
Ceci est réalisé en définissant un « mind-mapping » sur un modèle de cause à effet entre les objectifs et les gains (temps, financier, affaires, capitalisation des données, …).
De cette façon, le projet de mise en œuvre sera conforme aux objectifs du laboratoire et l'analyse coûts-bénéfices sera efficace pour tous les facteurs pertinents.
Le point de vue de l'utilisateur est l'élément central pour le développement de ce concept de laboratoire sans papier.

Il sera basé sous la forme de descriptions de processus et de flux de données tels que le traitement des échantillons, la restitution des données, les processus supports seront aussi cartographiés pour optimiser les situations réelles.
Pour chaque étape du processus, des informations seront collectées à partir des systèmes utilisés et de toutes les données d’entrée et de sortie.

Des indicateurs de performance seront identifiés à partir de l'analyse des processus d’intégration vis-à-vis du ROI.
Il va falloir mettre en œuvre une méthodologie qui permette de déterminer de l'information quantitative à partir des processus.
On doit récupérer des données sur les tâches effectuées, les temps associés, les coûts induits, l’ensemble des phases d’une prestation doit être passer au crible (préparations échantillons, solutions, équipement et documentaire, étalonnages, essais, mesures ou analyses, calculs, retranscription et impression des résultats, rédaction rapport, vérification, impression, duplicata, envoi, archivage).
Pour cela, chaque membre du personnel devra être équipé d’une tablette ou d’un Smartphone équipé d’une application de gestion du temps qui puisse restituée l’ensemble des résultats sur un mois par exemple.
L’objectif est de pouvoir établir un graphique sous la forme d’un histogramme qui représente les tâches en ordonnée et les pourcentages calculés sur le temps de travail en abscisse.
Par exemple : 5 heures de préparation sur ma semaine de 39H00 soit ~13%.
Ensuite, il y-a les tâches qui ne génèrent pas de résultats directs : organisation, non-conformité, recherche, formation, management, maintenance, vérifications périodiques, réunions, réponses aux emails, …
Il faut réaliser ce travail pour chaque secteur d’activité, les temps pourront être cumulés pour une vue plus globale.
Cela signifie naturellement que la collecte et le transfert de données manuelles sont éliminés autant que possible par l'interfaçage entre les systèmes et où cela n'est pas possible, à l'aide de codes-barres ou QR-codes plus rapide pour la collecte de données sans erreur.
Cela signifie également que les données redondantes seront éliminées et que les données sources seront disponibles en temps réel pour chaque utilisateur autorisé.
Les scénarios possibles incluent également la modification des systèmes informatiques existants en adaptant les applications existantes pour combler les lacunes fonctionnelles.
En fonction des résultats de ces graphiques, il faut travailler en premier lieu sur les plus gros consommateurs de temps et se poser les questions suivantes :

• Pouvons-nous remplacer ce processus existant à base de papier par un processus numérique ?
• Avons-nous les connaissances et les équipements nécessaires pour concevoir cette tâche sans papier ?
Il faut garder à l’esprit le ROI (coûts-bénéfices), inutile de mettre en route une usine à gaz pour gagner un petit peu d’efficacité.
Les tâches secondaires seront traitées dans un second temps.
On conçoit aisément qu’il est plus facile de mettre en place une démarche sans papier dès la création d’une activité, car à postériori, de nombreuses barrières freinent une telle démarche (équipements trop vieux, logiciels non compatibles, mise à jour ou update technique impossible, documents non adaptés, coût prohibitif,…).

Paragraphes de la norme ISO 17025 et propositions de solutions sans papier
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Activités	Solutions	Bénéfices	Remarque
6 - Exigences relatives aux ressources	LIMS GED WORD® Signature électronique des fichiers PDF Calendrier OUTLOOK® Formulaire interactif PDF Messagerie/Email/Intranet ELN : Electronic Laboratory Notebooks Dossiers numériques du personnel	Confidentialité Planification Responsabilités Efficacité Feed-back	Matrice de compétences Accompagnement in-situ Instructions/procédures sur postes de travail Suivi en temps réel sur cas concrets
6.3 - Installations et conditions ambiantes du laboratoire	LIMS Dispositif d’enregistrement en continu Digicode/carte d’accès	Réactivité Traçabilité Confidentialité	Suivi en temps réel Alarme automatique Enregistrement du personnel Sécurité d’accès
6.4 - Equipements	LIMS EXCEL® ELN : Electronic Laboratory Notebooks Equipements + Logiciels Lecteur QR-Codes	Traçabilité au SI Identification Planification Conformité Accès sécurisé Suivi in-situ Dépannage à distance	Documentations techniques Entretien/maintenance Gestion des logiciels Vérifications à jour Alarme/Rappel des tâches Mise hors service Vérifications périodiques
6.5 - Traçabilité métrologique	LIMS GED WORD® EXCEL® Lecteur QR-Codes ELN : Electronic Laboratory Notebooks Logiciels dédiés au suivi des équipements	Gestions des MRC et des étalons Traçabilité Gestions des équipements	Collecte automatique des données Vérifications périodiques Alarme/Rappel des tâches Etiquettes de transport Modalités/Précautions
6.6 - Produits et services fournis par des prestataires externes	LIMS GED Générateur de QR-Code Lecteur de QR-Code ELN : Electronic Laboratory Notebooks Logiciel de gestion des stocks	Rapidité Traçabilité Identification Confidentialité Conformité
7.1 - revue des demandes	LIMS Passerelle vers la GED Messagerie/Email Signature électronique des fichiers PDF Formulaire interactif intégré à l’Email Formulaire interactif PDF Formulaire sur site WEB sécurisé	Rapidité Efficacité Archivage Ordonnancement Confidentialité Statistiques Accès privilégié	Les données d’entrées sont introduites une seule fois Fichier clients Fichier tarifs Normes applicables Planning des Techniciens Traitement in-situ des données Relance automatique
7.2 - Sélection, vérification et validation des méthodes 7.11 - Maîtrise des données – Gestion de l’information	LIMS GED WORD® EXCEL® ELN : Electronic Laboratory Notebooks Signature électronique des fichiers PDF Logiciels des équipements Lecteur QR-Codes	Réactivité Efficacité Confidentialité Autocontrôle Responsabilités	Procédures et instructions Normes aux formats PDF Enregistrements in-situ Accompagnement lors des étapes de validation Incertitudes dynamiques
7.3 - Échantillonnage	LIMS GED WORD® EXCEL® ELN : Electronic Laboratory Notebooks Scanners	Rapidité Efficacité Traçabilité Statistiques	Procédures Instructions Enregistrements
7.4 - Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage	LIMS WORD® EXCEL® Equipements Lecteurs et QR-Codes Puces et RFID Scanners/imprimantes Messagerie/Email Dispositif d’enregistrement en continu	Rapidité Confidentialité Assurance Qualité Efficacité Statistiques	Intervention humaine Enregistrements Communication avec les clients Etiquettes/sachets/boites Préservation/conservation
7.5 - Enregistrements techniques 8.4 - Maîtrise des enregistrements	ERP LIMS GED PowerPoint® WORD® EXCEL® ELN : Electronic Laboratory Notebooks Serveur sécurisé Logiciels des équipements Imprimantes/Scanner QR-Code	Rapidité Efficacité Archivage Diffusion ciblée Consultation Confidentialité Traçabilité Amélioration continue	Enregistrement in-situ Modification in-situ de la documentation Approbation avec signature électronique Présentation dynamique Intervention humaine réduite
7.7 - Assurer la qualité des résultats	LIMS GED ELN : Electronic Laboratory Notebooks WORD® Calendrier OUTLOOK® INTERNET Messagerie/Email/Intranet Logiciel d’aide au suivi des non-conformités Logiciels dédiés au suivi des équipements	Traçabilité Assurance Qualité Confidentialité Planification Réactivité	Essais interlaboratoires MRC Vérifications périodiques Etalonnages Vérifications Procédures/Instructions Métrologie
7.8 - Rapport sur les résultats	LIMS GED WORD® EXCEL® Messagerie/Email/Intranet Signature électronique des fichiers PDF ou Office Logiciels dédiés	Rapidité Confidentialité Responsabilités Efficacité Archivage Accusé réception	Normes Procédures Masters selon ISO 17025 des rapports Collectes automatique des données Déclaration de conformité Avis/Interprétations
7.9 - Réclamations	LIMS WORD® Logiciel d’aide au suivi des réclamations clients	Suivi en temps réel Fidélisation des clients Visibilité pour les clients	Accès par le service commercial Niveau de réponse en adéquation avec le problème Suivi des actions et des responsabilités
7.10 - Gestion des travaux non conformes	LIMS WORD® Logiciel d’aide au suivi des non-conformités	Rapidité Efficacité Evaluation des risques Amélioration continue Feed-back Responsabiliser les salariés	Mise en quarantaine Notification automatique du personnel concerné Amélioration des procédures et instructions
8.2 - Documentation des systèmes de management 8.3 - Maîtrise de la documentation des systèmes de management	GED Réseau sécurisé Manuel qualité sous format PDF avec intégration de signets et de liens hypertextes vers la documentation interne. Fichier EXCEL® protégé en écriture avec liens hypertextes	Rapidité Efficacité Traçabilité	Documentation accessible par l’ensemble du personnel
8.5 - Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 8.7 - Action corrective	GED LIMS EXCEL® WORD® Logiciel d’aide au suivi des réclamations clients Logiciel d’aide au suivi des non-conformités	Aperçu globalisé Actions ciblées Statistiques Feed-back Traçabilité	Collecte automatique des données Présentations diversifiées
8.6 - Amélioration	LIMS EXCEL®	Rapidité Efficacité Traçabilité	Documentation accessible par l’ensemble du personnel
8.8 - Audits internes	LIMS WORD® EXCEL® Formulaire interactif PDF Logiciel d’aide au suivi des non-conformités	Rapidité Assurance Qualité Efficacité Statistiques	Plans d’actions Outils intégrés : 5P, 8D Répartitions par thématiques
8.9 - Revues de direction	LIMS ELN : Electronic Laboratory Notebooks WORD® PowerPoint® GED	Traçabilité Réactivité Confidentialité Actions rapides Planification	Aperçu dynamique Plans d’actions in-situ Cohérence des situations Gestions des ressources