7.5 - Enregistrements techniques

7.5.1 Le laboratoire doit assurer que les enregistrements techniques correspondant à chaque activité de laboratoire contiennent la mention des résultats et suffisamment d’informations pour faciliter, si possible, l’identification de facteurs affectant l’incertitude de mesure et pour permettre de répéter l’activité de laboratoire dans des conditions aussi proches que possible de l'original. Les enregistrements techniques doivent consigner la date et l’identité du personnel responsable de chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et des résultats. Les observations, données et calculs d'origine doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.

7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux enregistrements techniques peuvent être retracées en remontant aux versions précédentes et aux observations d'origine. Les données et fichiers à la fois d'origine et modifiés doivent être conservés, y compris les indications relatives aux éléments modifiés et à ceux qui sont à l'origine de ces modifications.

Méthodologie

Les documents du système de management de la qualité s’articulent en deux catégories:

- Documents descriptifs/prescriptifs, qui décrivent et réglementent l’organisation de la production et le fonctionnement des processus fondamentaux et de support ( procédures, instructions, etc.,);

- Documents d’enregistrement (formulaires), qui photographient, en un instant précis, l’état de l’organisation et les résultats des processus.

Ces deux catégories intègrent des documents de caractère aussi bien technique que de gestion du système.

Le laboratoire est tenu de s’occuper de l’identification, de l’assemblage, de l’indexation, de l’archivage, de la mise à jour et de l’élimination de tous les documents d’enregistrement qui doivent être lisibles, facilement consultables et archivés de façon à éviter tout endommagement, perte de données ou falsification.

Les temps de conservation doivent être prédéfinis.

Le laboratoire doit disposer des procédures appropriées pour la protection et la sauvegarde des données archivées sur support électronique.

L’original des documents d’enregistrement doit être conservé pendant la période prédéfinie, afin de permettre la reconstruction de tout le processus de fourniture du service et d’en permettre l’éventuelle répétition dans les conditions les plus proches possibles aux conditions originales.

D’éventuelles corrections apportées aux documents en question (particulièrement aux documents de travail) ne doivent pas comporter l’annulation de la donnée modifiée, mais simplement l’indication de la nouvelle valeur à côté de la valeur corrigée.

Une correction doit être visée et datée par le technicien qui l'effectue.

La période de conservation doit correspondre au moins à celle définie par les législations nationales et internationales, lorsqu’elles sont existantes et applicables.

S’il n’existe pas d’obligations de la sorte, il est recommandé de conserver les enregistrements en question (surtout ceux liés aux essais exécutés) pendant au moins 10 ans.

Dans tous les cas, le laboratoire doit consulter le client et adapter la période de conservation à d’éventuelles exigences de ce dernier.

Aéronautique et médical: 30 à 35 ans

Les enregistrements de type gestionnaire englobent les documents relatifs à la surveillance du système (rapports d’audits, rapports de revue, rapports des actions correctives et préventives, etc.).

Les enregistrements de type technique comprennent les rapports d’essais, les rapports et certificats d’étalonnage, les relations de validation des méthodes d’essai, les rapports d’échantillonnage, etc., ainsi que toute une série de documents qui y sont liés (offres, contrats, cahiers et fiches d’essais, enregistrements environnementaux, notes, listes de contrôle, graphiques, notes du clients, etc.).

Des mesures analogues s’appliquent dans le cas des données enregistrées sur support électronique.

Aucun format défini pour l'enregistrement des résultats n'est spécifié dans la norme.

Les laboratoires peuvent adopter n'importe quel système adapté à leurs besoins.

Les deux options habituelles sont l'utilisation de feuilles de calcul ou l'utilisation de cahiers de laboratoire, soit personnels soit spécifiques à une méthode.

Dans certains cas, les deux systèmes peuvent fonctionner en concomitance.
Les laboratoires saisissent également de plus en plus de données directement dans les systèmes informatiques.
L'exigence globale d'un point de vue de la qualité est que les données doivent être enregistrées au moment de l'observation et de manière à ce qu'il y ait une piste de vérification complète afin que les erreurs puissent être tracées et que le travail puisse être répété conformément à l'original si possible.

Il doit être possible de tracer un résultat à la personne qui a fait la mesure et l'équipement utilisé et d'identifier précisément la méthode utilisée.

Cela signifie que la boucle d'audit peut être fermée, ce qui permet de vérifier que le travail a été effectué par un membre du personnel formé, en utilisant des méthodes appropriées, sur un équipement parfaitement calibré et fonctionnant correctement.
L'enregistrement doit être complet, donc il ne devrait pas y avoir d'utilisation de feuilles "volantes" comme on peut encore le voir trop souvent.

Toutes les données, les calculs et les observations doivent figurer sur des feuilles de travail ou dans des cahiers de paillasse et retranscrite au stylo.

Un problème qui peut survenir avec les cahiers et, d'ailleurs, avec les feuilles de travail, c'est que le personnel, soucieux d'être rigoureux, enregistre les données en gros, puis les copie plus tard.
Cette pratique n'est pas une non-conformité en tant que telle, à condition que les notes brutes, qui constituent maintenant les données brutes, soient conservées dans le dossier du laboratoire. Il serait également nécessaire de vérifier l'exactitude du transfert des données à partir des notes brutes.
Il est cependant préférable qu'un laboratoire interdise ce type de pratique et insiste pour que toutes les données soient enregistrées directement sur des feuilles de travail ou dans des cahiers officiels.

Ceci assure une cohérence dans la pratique et ne laisse aucune ambiguïté sur ce qui constitue les données brutes.

Il élimine également une étape de transfert de données, qui est une source potentielle d'erreur.

Les crayons et les stylos effaçables doivent être interdits au laboratoire.

Les liquides de correction "blanco" et autre "roulette de correction" doivent être complètement interdits au laboratoire.

Les corrections apportées aux blocs-notes et aux feuilles de travail doivent être effectuées de telle sorte que la version originale puisse être lue.

La méthode approuvée consiste à rayer l'original avec une seule ligne et à écrire la version corrigée aussi près que possible.

Ces corrections devraient être paraphées et devraient, idéalement, porter une note expliquant la raison de la correction.

Les formulaires sont la meilleure stratégie pour le travail de routine en laboratoire.

Elle doit permettre pour chaque ou groupe d'essai d'enregistrer les données significatives.

Les feuilles de calcul ne doivent pas seulement fournir de l'espace pour enregistrer les résultats, mais elles doivent également exiger que tous les calculs soient effectués. L'objectif est d'avoir autant d'informations que possible pour soutenir la management de la qualité et permettre le suivi des erreurs.

Une feuille de calcul bien conçue doit également réduire la probabilité d'erreurs et cette dernière doit être validée.

Si des PC portables sont utilisés, ils doivent être correctement contrôlés et enregistrés nominativement au personnel à qui ils sont destinés.

Ils constituent l'enregistrement de données brutes appartenant au laboratoire.
Tout autre document pertinent produit doit être traçable de la même manière et doit porter le numéro de l'échantillon et le nom de la personne qui le produit.
Lorsque les équipements enregistrent des données dans des fichiers informatiques, ceux-ci doivent, de préférence, prévoir l'enregistrement sous le numéro d'échantillon auquel le fichier fait référence.

Si ce n'est pas le cas, il sera nécessaire d'établir un registre qui sera rempli avec le numéro d'échantillon, l'opérateur et l'identification du fichier informatique. Alternativement, la même information pourrait être acceptée sur des feuilles de travail ou dans des cahiers.