Etalonnages / Vérifications internes
Comme la grande majorité des organismes accrédités, vous faites réaliser vos étalonnages / vérifications par un ou des prestataires accrédités selon ISO 17025, cela évite de nombreuses questions suspicieuses lors d'une évaluation et plus particulièrement si c'est une initiale.
Avec un peu plus de maturité, certains laboratoires sautent le pas et réalisent un certain nombre de vérifications en interne, pour cela, il faut selon les grandeurs mesurées prévoir une salle adaptée à cette prestation métrologique qui peut dans certains cas requérir des dispositions environnementales particulières qui plombent le bilan économique de la démarche.
Il faut donc étudier cet aspect financier et vérifier que cela reste rentable (temps de contrôle, raccordement des équipements, aspect documentaire, compétence du personnel, environnement).
Les documents sur lesquels s'appuyer :
Le COFRAC à créer le GEN REF 10: "Traçabilité des résultats de mesure - Politique du Cofrac et modalités d’évaluation" qui a repris à son compte tous les aspects métrologiques du LAB REF 02, les modifications sont mineures et dans ce document, on retrouve les différentes voies de raccordement à la disposition des organismes pour assurer leurs raccordements métrologiques.
ILAC P10: ILAC Policy on Traceability on Measurements Results
ILAC P14: ILAC Policy for Uncertainty in Calibration
Rappel: lorsque des documents du COFRAC s'appuient sur des documents internationaux tels que ILAC ou autres, le travail d'analyse de ces documents a été réalisé par le COFRAC, vous n'avez donc pas à réaliser la veille documentaire de ces documents, ni la nécessité de les posséder physiquement (papier) ou de façon dématérialisée.
Ce qu'il faut retenir:
1) Dans le cadre du raccordement des étalons utilisés pour réaliser les vérifications / étalonnages, seules les voies 1 et 2 sont acceptables (laboratoire national de Métrologie ou organisme accrédité).
Métrologie réalisée en interne :
Les dispositions sont très claires: "la métrologie est dite ‘réalisée en interne’ quand l’ensemble des opérations de métrologie, à l’exception du raccordement métrologique des étalons de référence, sont réalisées par l’organisme accrédité ou l’entité juridique à laquelle il appartient. On parle alors de service de métrologie interne."
Le raccordement au S.I. des étalons de référence est assuré via la voie 1 ou la voie 2. La voie 3 est admise lorsque les voies 1 et 2 ne sont pas possibles ou pas pertinentes, ce que l’organisme accrédité doit pouvoir justifier lors des évaluations (difficile sauf pour des grandeurs exotiques).
2) Dans le cadre du raccordement des équipements de mesure, les voies 1 et 2 et 3 sont acceptables et dans le cas de la présente fiche, c'est la voie 3 qui nous intéresse.
Cette fonction métrologique interne doit faire l'objet d'une évaluation lors de l'audit interne du laboratoire afin de vérifier si les compétences du personnel et les équipements et méthodes utilisés répondent à toutes les exigences qui sont reprisent dans le GEN REF 10:
- Compétence du personnel (§ 6.2);
- Installations et conditions ambiantes (§ 6.3);
- Equipements (§ 6.4);
- Traçabilité métrologique (§ 6.5);
- Validation de la méthode d’étalonnage (§ 7.2);
- Manutention des objets d’étalonnage (§ 7.4);
- Evaluation de l’incertitude de mesure (§ 7.6);
- Assurance de la validité des résultats d’étalonnage (§ 7.7);
- Certificat d’étalonnage §7.8.2.1 et 7.8.4.1);
L'organisme réalisant des vérifications / étalonnages internes devra préciser les grandeurs et/ou les types d’équipements, les étendues de mesure, les méthodes et les meilleures incertitudes d’étalonnage.
Remarque importante: Un organisme accrédité réalisant ses étalonnages en interne n’a pas l’obligation de participer aux comparaisons interlaboratoires pour ces opérations s’il participe à des essais d’aptitude ou autres comparaisons interlaboratoires pour les activités dans sa portée d’accréditation.
Le rapport ou le certificat émis en interne pourra préciser la traçabilité métrologique des équipements et/ou étalons utilisés pour la réalisation de ces prestations ou faire mention du raccordement de ces moyens par un ou des organismes accrédités en précisant leur N° d'accréditation.
L'incertitude associée à cette prestation devra être mentionnée et déterminée par une méthode reconnue (GUM par exemple selon l'ISO 98-3).
On distingue deux cas d'appartenance:
1) Le personnel réalisant les essais de routine effectue également les prestations de vérifications / étalonnages pour son propre compte ou fait partie de l'entité accrédité, il est donc de facto intégré dans le périmètre du laboratoire même si ces prestations ne sont pas couvertes par son accréditation.
Il faudra donc définir et formaliser:
- Affectation des autorités et responsabilités: tableau de compétence, maintiens des compétences et habilitations, signataire et/ou approbation des résultats.
J'attire l'attention sur la notion d'impartialité qu'il faudra gérer à ce niveau en terme de risque pour l'organisme.
- Maîtrise de la documentation et des enregistrements,
- Gestion des travaux non conformes,
- Mise en place d’actions correctives nécessaires,
- Gestion et réalisation d’audits internes.
2) le personnel qui effectue les prestations de vérifications / étalonnages appartient à l'organisme mais ne pas fait partie du service du laboratoire accrédité et n'entre donc pas dans le SMQ sous ISO 17025 (par contre, il peut dépendre d'une structure plus large dont le SMQ répond à l'ISO 9001 ou autres référentiels métier).
Il faudra donc définir et formaliser:
- Affectation des autorités et responsabilités,
- Maîtrise de la documentation et des enregistrements,
- Gestion des travaux non conformes,
- Mise en place d’actions correctives nécessaires,
- Traitement des réclamations,
- Gestion et réalisation d’audits internes.
L'exigence de traitement des réclamations a été rajoutée, ce qui sous-entend et impose au demandeur de gérer ce service comme un prestataire externe et de l'évaluer comme tel.
L'analyse des risques et opportunités pourra également faire l'objet d'une mise à jour si ce n'est déjà fait pour évaluer les interactions et les faiblesses éventuelles liées à ces prestations internes.
L'impartialité pourra également dans ce cas, faire l'objet d'une analyse afin de s'assurer de l'intégrité des résultats qui peut avoir des conséquences sur les résultats du service demandeur.
Lors de l’évaluation COFRAC de la traçabilité métrologique, l’équipe d’évaluation du Cofrac vérifie que le recours à cette voie 3-interne est justifié au regard des conditions énoncées au §7.1, cette phrase malheureusement laisse sous-entendre que l'équipe d'audit pourrait mettre son véto sur ce recours à la voie 3 car il existe des prestataires accrédités pour ces prestations.
Cette subjectivité est fortement lié à l'expérience et la nature des compétences de l'équipe d'évaluation, un évaluateur qualité avec un passif de "Métrologue" sera moins enclin à accepter cette situation et sera d'autant plus méfiant sur ces prestations internes.
En tout état de cause, il faudra justifier cette situation sur le plan technique (voir économique):
- Ne requiert pas de matériels ou équipements spécifiques,
- Les vérifications périodiques réalisées en interne sont strictement identiques à ce que peut faire un prestataire externe,
- Les étalons ou matériaux de référence utilisés sont identiques en terme de traçabilité métrologique à ceux du prestataire,
- Il n'existe pas de prestataire accrédité pour ces vérifications / étalonnages,
- Le personnel est compétent dans ce domaine d'activité.
Le § 6.4.6 de la norme ISO 17025 stipule que:
Les équipements de mesure doivent être étalonnés lorsque :
- L'exactitude de mesure ou l'incertitude de mesure affectent la validité des résultats rapportés; et/ou
- L'étalonnage de l'équipement est exigé afin d'établir la traçabilité métrologique des réultats rapportés.
LAB REF 02
Si le laboratoire a déterminé que certains équipements contribuant à l’obtention du résultat rapporté contribuent de façon négligeable à l’exactitude ou à l’incertitude sur le résultat, alors le raccordement métrologique n’est pas obligatoire. Ce choix doit être justifié par le laboratoire et les enregistrements correspondants doivent être conservés.
GEN GTA 01:Guide Technique d’Accréditation - Traçabilité des résultats de mesure
Lorsqu’un équipement produit ou est caractérisé par plusieurs paramètres physiques, il convient que l’organisme s’interroge sur la nécessité de raccordement sur chaque paramètre.
Annexe 2: Identification de la nécessité de raccordement des équipements.
Ce cas de figure peut faire l'objet d'une opportunité pour le laboratoire, prenons un exemple:
Réalisation d'essais de traction sur matériaux métalliques à température ambiante en France métropolitaine.
Imposition de la norme d'essai: en milieu maîtrisé (sous contrôle): 23± 5°C, autre: entre 10 et 35°C.
Si je peux démontrer que le thermomètre utilisé dans les conditions du laboratoire présente:
- Des dérives non significatives (moins de 1°C) sur les 3 dernières années (données issues des certificats COFRAC),
- Une incertitude < à 0,5°C,
- Des résultats d'essai à 18°C et 28°C peu différents et que les variations constatées sont non significatives en regard des incertitudes sur mes résultats.
- Une utilisation dans une salle climatisée, sans fenètre et éloignée des variations thermiques provenant de l'extérieur.
Alors, je peut conclure et justifier techniquement que le thermomètre n'est pas un facteur dominant dans le résultat des essais et que son étalonnage n'est pas obligatoire.
Par contre, je vérifierai annuellement sa dérive ( <1°C) par comparaison avec le thermomètre raccordé du prestataire externe (en lui demandant une copie de son certificat).
La démarche interne peut être très formatrice mais toutes les vérifications/étalonnages ne peuvent pas être réalisés en interne, en général, seules les prestations nécessitant des MRC ou étalons sont plus facilement réalisables car la durée de vie de ces accessoires permettra de réaliser plusieurs prestations et dès qu'un équipement spécifique doit être utilisé et qu'il nécessite lui-même un raccordement externe, le bénéfice s'effondre.
A cela, il faudra rajouter les frais de déplacement qui peuvent représenter une somme non négligeable sur le devis, mais si le prestataire doit tout de même se déplacer malgré vos vérifications / étalonnages internes, aucun intérêt à le faire vous-même.
A vous de "jouer",